Торговое наименование

ЦВЕТОКС

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин. Код АТХ R06АE07
 

Показания к применению

Препарат ЦВЕТОКС показан у взрослых и детей старше 6 лет:

-       для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

-       для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или к любым производным пиперазина

- терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст младше 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Алкоголь

Не отмечено значимых клинических взаимодействий при приеме терапевтических доз вместе с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, если алкоголь принимается одновременно с препаратом ЦВЕТОКС, рекомендуется соблюдать меры предосторожности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не ожидается взаимодействий с данным антигистаминным препаратом.

При проведении исследований лекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сутки) не было получено сообщений о фармакодинамических или значимых фармакокинетических взаимодействиях.

При приеме с пищей, скорость всасывания препарата снижается.

Алкоголь и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС)

Одновременное употребление с алкоголем или другими антидепрессантами центральной нервной системы, у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности труда, хотя при уровне алкоголя в крови до 0,5 г/л, цетиризин не вызывает усиления его действия.

Специальные предупреждения

Повышенный риск задержки мочи

Пациентам с предпосылками к развитию задержки мочи (например, при поражениях спинного мозга, увеличении (гиперплазии) предстательной железы),необходимо знать, что препарат ЦВЕТОКС может повысить риск задержки мочи, поэтому следует соблюдать осторожность при применении.

Пациенты с эпилепсией и риском развития судорог

Пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, препарат ЦВЕТОКС необходимо принимать с осторожностью.

Кожные аллергические пробы

Препарат ЦВЕТОКС не следует принимать за 3 дня до проведения кожных аллергических проб, так как антигистаминные препараты могут подавлять реакцию на кожные аллергические пробы.

Кожные реакции

После прекращения приема препарата ЦВЕТОКС, может отмечаться зуд и/или крапивница, хотя эти симптомы могли отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, симптомы могут быть выраженными, и врач может повторно назначить лечение препаратом ЦВЕТОКС, так как после возобновления лечения, симптомы обычно проходят.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать препарат ЦВЕТОКС.

Применение в педиатрии 

Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку эта форма не позволяет подобрать соответствующую дозу. Рекомендуется использовать педиатрическую форму цетиризина.

Во время беременности или лактации

Беременность

Проспективно собранные данные по исходам беременностей, во время которых применяли цетиризин, не свидетельствуют о потенциальной токсичности для организма матери или плода/эмбриона, превышающей фоновый уровень.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития (развитие плода),родов или постнатального развития (послеродовый период).

Учитывая недостаточный опыт применения, препарат ЦВЕТОКС не следует применять беременным женщинам.

Лактация

Так как цетиризин выводится с грудным молоком, его не следует принимать кормящим матерям. В период лечения препаратом ЦВЕТОКС, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении цетиризина в рекомендуемой дозе 10 мг объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латентного периода сна и производительности работы на конвейере, не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и учитывать индивидуальную реакцию на лекарственный препарат. При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мг (половина таблетки),два раза в день.

Подростки старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата ЦВЕТОКС в форме таблеток не рекомендуется детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования.

У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и массы тела).

Пожилым пациентам

Не требуется уменьшение дозы при нормальной функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные по соотношению эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Так как цетиризин выделяется в основном через почки, в случае необходимости применения препарата у таких пациентов, интервал между приемом препарата и его доза должны подбираться индивидуально (в зависимости от состояния функции почек).

Корректировка дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Состояние функции почек (группа)

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин)

Доза и частота приема

Нормальная функция почек

  90

по 10 мг один раз в день

Слабо выраженная почечная недостаточность

60 - < 90

по 10 мг один раз в день

Умеренно выраженная почечная недостаточность

30 – < 60

по 5 мг один раз в день

Тяжелая степень почечной недостаточности

15–<30 (не требует диализа)

по 5 мг один раз каждые 2 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности

< 15 (требуется диализ)

противопоказано

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, рекомендуется коррекция дозирования (см. «Почечная недостаточность» выше).

Метод и путь введения

Таблетку необходимо проглотить и запить стаканом жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При превышении рекомендуемой суточной дозировки в 5 раз отмечались побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков (мидриаз),зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, учащенное сердцебиение (тахикардия),тремор (неконтролируемое ритмичное сокращение мышц, которое чаще возникает в конечностях, реже – головы, всего тела) и задержка мочи.

Лечение: не известен специфический антидот к цетиризину. При появлении симптомов передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, так как обычно требуется промывание желудка и в некоторых случаях – проведение специального лечения. Проведение гемодиализа для удаления цетиризина неэффективно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Клинические исследования

Обзор

Клинические исследования показали, что рекомендуемая доза цетиризина имеет незначительное нежелательное влияние на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1 и относительно свободен от антихолинергического действия, наблюдались единичные случаи трудностей с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз (ложная близорукость) и сухости во рту.

Также наблюдались случаи нарушения функций печени с повышенным уровнем печеночных ферментов, повышенным билирубином. Обычно это проходит после прекращения лечения цетиризина дигидрохлоридом.

Перечень нежелательных реакций

Проводились двойные слепые, контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин в рекомендуемой дозировке (10 мг в день) с плацебо или другими антигистаминными препаратами, согласно которым количественные данные по безопасности включают более 3200 пациентов, принимавших цетиризин.

Из этого количества для 10 мг цетиризина, в плацебо-контролируемых исследованиях, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с частотой от 1,0% или выше:

Нежелательные реакции (терминология нежелательных реакций ВОЗ)

Цетиризин 10 мг

(n= 3260)

Плацебо

 (n = 3061)

Общие расстройства и состояние в месте введения

- Усталость

1.63 %

0.95 %

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы

- Головокружение

- Головная боль

1.10 %

7.42 %

0.98 %

8.07 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- Боль в животе

- Сухость во рту

- Тошнота

0.98 %

2.09%

1.07%

1.08 %

0.82 %

1.14%

Психические расстройства

- Сонливость

9.63 %

5.00 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки и структуры лимфоидной ткани, расположенные на слизистой)

1.29 %

1.34 %

Несмотря на статистически более высокую частоту встречаемости по сравнению с группой плацебо, в большинстве случаев сонливость была от легкой до умеренной степени выраженности.

Как было показано в других исследованиях, объективные тесты свидетельствуют о том, что у здоровых молодых добровольцев обычная повседневная деятельность не изменяется при приеме препарата в рекомендуемой суточной дозе.

Детская популяция

Нежелательные реакции с частотой встречаемости 1 % и выше у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, включенных в плацебо-контролируемые клинические исследования, включают:

Нежелательные реакции (терминология нежелательных реакций ВОЗ)

Цетиризин (n=1656)

Плацебо

(n =1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- Диарея (жидкий стул)

1.0 %

0.6 %

Психические расстройства

- Сонливость

1.8 %

1. 4 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)

1.4 %

1.1 %

Общие расстройства и состояние в месте введения

- Усталость

1,0%

0,3%

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- возбуждение, парестезии (совокупность ложных тактильных ощущений, развивающихся в верхних и нижних конечностях),усталость (астения),недомогание, диарея (жидкий стул)

- сыпь, зуд

Редко (≥1/10000 до <1/1000)  

- повышенная чувствительность, крапивница, отеки, увеличение веса

- учащенное сердцебиение (тахикардия)

- нарушение функции печени (повышение активности трансаминаз, гамма-GT, щелочной фосфатазы, билирубина)

- агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги

Очень редко (<1/10000)

- аллергический (ангионевротический) отек, фиксированная лекарственная сыпь, внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)

- нарушение мочеиспускания (дизурия),недержание мочи (энурез)

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

- нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия),обморок, дрожание (тремор),спастическое сокращение мышц (дистония),внезапные непроизвольные движения (дискинезия),непроизвольное нервное подёргивание мышц лица, головы, плеч и т. п. (тики)

- нечеткость зрения, нарушение движения глазного яблока (окулогирный криз),ложная близорукость (нарушение аккомодации)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)  

- повышенный аппетит, суицидальные мысли, кошмары, полная или частичная потеря памяти (амнезия),нарушение памяти, задержка мочеиспускания, головокружение (вертиго),гепатит (воспаление печени),боли в суставах (артралгия),острая или хроническая боль, локализующаяся в связках, мышцах, сухожилиях (миалгия)

- распространенные гнойничковые высыпания аллергического происхождения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Описание отдельных побочных реакций: после прекращения применения цетиризина, были отмечены зуд (интенсивный зуд) и/или крапивница (см.раздел «Специальные предупреждения»).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (59,80 мг),целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коповидон, кремний коллоидный безводный, магния стеарат,

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, диметикон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными