Торговое наименование

Тренакса®

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/ мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики.  Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В02АА02

Показания к применению

Транексамовая кислота показана взрослым и детям от одного года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных общим или местным фибринолизом.

- кровотечения, вызванные общим или местным фибринолизом, такие как меноррагия и метроррагия; желудочно-кишечное кровотечение; геморрагические расстройства мочеиспускания, связанные с операциями на предстательной железе или хирургическими вмешательствами, затрагивающими мочевыводящие пути

- хирургия уха и горла (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов)

- гинекологическая хирургия или заболевания акушерского происхождения

- торакальная и абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистые операции

- лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу препарата

- пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием (может вызвать отек и инфаркт мозга)

- тяжелая почечная недостаточность

- коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВСК-синдром) без значительной активации фибринолиза

- острый артериальный или венозный тромбоз

- судороги в анамнезе

- фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении

- интратекальные и внутрижелудочковые аппликации (опасность отека мозга и судрог)

- нарушение восприятия цветов

- макроскопическая гематурия

- высокий риск тромбообразования

- тромбофлебит

- инфаркт миокарда

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Не вводить внутримышечно!

Во избежание артериальной гипотензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту.

Судороги

Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветного зрения препарат следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение. Перед началом и во время лечения необходимо проведение осмотра окулистом на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.

Нарушение функций почек

При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Режим дозирования»). При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано (возможна кумуляция).

Гематурия

У больных с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Тромбоэмболические события

До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для инъекций, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови

Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина),факторов VIII и Х; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат можно применять с изотоническим раствором натрия хлорида и раствором глюкозы, 20% раствором фруктозы, 10% раствором инвертазы, декстрана 40 или 70, раствором Рингера. При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин. В комбинации с гепарином препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением свертываемости крови.

Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиэпинефрина гидрохлорид),тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом. Несовместим с урокиназой, кроме случаев применения как антидота после передозировки последней.

Существует риск увеличения тромбообразования при применении с эстрогенами. Не применять вместе с тромболитиками. Транексамовая кислота несовместима с метармином битартратом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови; симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов.

Специальные предупреждения

Внутривенные инъекции транексамовой кислоты необходимо делать очень медленно. Не допускается внутримышечное введение.

Лизис существующего экстраваскулярного тромба может ингибироваться у пациентов, получающих транексамовую кислоту.

Пациентам, находящимся на антифибринолитической терапии лекарственные препараты с гемостатическим действием должны назначаться с осторожностью.

В случае почечной недостаточности учитывают клиренс креатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Ретинальных сосудистых изменений у пациентов, получавших транексамовую кислоту на протяжении от нескольких недель до нескольких месяцев, отмечено не было.

Применение в педиатрии

Применяется в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования безопасности препарата при беременности не проводились. Однако, транексамовая кислота проникает через плаценту и находится в пуповинной крови примерно в той же концентрации, что и в материнской крови. Поэтому препарат следует использовать только в случае острой необходимости.

Период лактации

В связи с проникновением транексамовой кислоты в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью следует избегать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным проявлением побочных эффектов при приеме препарата следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.

Взрослые

При локальном фибринолизе рекомендуется от 0,5 г (1 ампула по 5 мл)  до 1 г (2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции или инфузии (= 1 мл/мин) два-три раза в день.

При общем фибринолизе рекомендуется 1 г (2 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции или инфузии (= 1 мл/мин) каждые 6–8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела (МТ).

Особые группы пациентов

Дети

У детей от 1 года при показаниях, описанных выше, доза составляет около 20 мг/кг/сут. Однако данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены. 

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозы, если нет признаков почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности, приводящей к риску кумуляции, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке:

Креатинин сыворотки

микромоль/л

мг/10 мл

Доза в/в

Частота введения

от 120 до 249

от 1,35 до 2,82

10 мг/кг массы тела

каждые 12 часов

от 250 до 500

от 2,82 до 5,65

10 мг/кг массы тела

каждые 24 часа

> 500

> 5,65

5 мг/кг массы тела

каждые 24 часа

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Метод и путь введения

Вводят строго ограничено медленной внутривенной инъекцией или инфузией со скоростью не более 1 мл в минуту. Не следует вводить внутримышечно.

Для внутривенного введения препарат можно смешивать с большинством растворов для инфузий, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, растворы аминокислот и растворы декстрана. Гепарин может быть добавлен к Тренаксе. Приготовленный раствор использовать сразу после приготовления.

Меры, которые необходимо применять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги.

Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике, тошнота, рвота, изжога, диарея

Редко

- аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок

- судороги, головокружение, сонливость, слабость

- артериальная гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке (особенно после быстрого внутривенного введения),ортостатическая гипотензия

- тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, тромбоз сосудов головного мозга

- острый некроз коркового слоя почек

- нарушение зрения, хроматопсия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http:www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – транексамовая кислота 100 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Форма выпуска и упаковка

5 мл препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с белой точкой и двумя линиями (зеленой и желтой). На ампулу наклеивают этикетку.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках по­мещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными