Торговое наименование

Триакс

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

0,5 г,  1 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%, 2,0 мл, 3,5 мл)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Показания к применению

Применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе и доношенных новорожденных (от рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- интраабдоминальные инфекции

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

- рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

- диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии) у взрослых и детей, в том числе новорожденных с 15-дневного возраста

- предоперационная профилактики хирургических инфекций

- при лечении пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

- пациентам с бактериемией, связанной с выше перечисленными инфекциями

Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ

- в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

- недоношенные дети с постконцептуальным возрастом до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст);

- доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

      - гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз или гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов);

      - внутривенное введение кальция или кальций содержащих растворов новорожденным,  включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона;

- внутривенное введение растворов цефтриаксона, содержащих лидокаин;

- детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона  следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его  используют в качестве растворителя. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, запрещено вводить внутривенно.

Необходимые  меры предосторожности при применении

Перед    проведением   внутримышечной    инъекции   цефтриаксона   с

использованием   лидокаина   в   качестве   растворителя,   необходимо

исключить наличие противопоказаний к лидокаину.

Цефтриаксон

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом.

У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR),такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром),многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время.

Гемолитическая анемия

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат цефтриаксон. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)

Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат цефтриаксон; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.

Применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника противопоказано.

Суперинфекции

При длительном применении цефтриаксона может возрасти число нечувствительных возбудителей.

Цефтриаксон-кальциевые преципитаты

Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста.

Панкреатит

В редких случаях у пациентов, получавших препарат цефтриаксон, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ

крови.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом цефтриаксон могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Применение препарата Триакс, как и других антибиотиков, также может привести к ложноположительным результатам пробы на галактоземию. Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам. Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом цефтриаксон рекомендуется проводить только ферментным методом.

При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови.

Содержание натрия

Препарат Триакс содержит натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует соблюдать осторожность. В 500 мг цефтриаксона содержится приблизительно 41.5 мг (1.8 ммоль) натрия, в 1 г цефтриаксона приблизительно 83 мг (3.6 ммоль) натрия.

Лидокаин (содержащийся в растворителе)

Растворитель цефтриаксона, порошка для приготовления раствора для внутримышечной инъекции, содержит местный анестетик (лидокаин).

Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается в следующих ситуациях:

        - у пожилых пациентов

        - у пациентов с плохим общим состоянием здоровья

        - AV-блокада (поскольку местные анестетики могут угнетать AV-проводимость)

        - тяжелое заболевание печени

        - тяжелая почечная недостаточность.

В данных случаях внутримышечную инъекцию препаратом цефтриаксон следует проводить с осторожностью.

Инъекции растворов, содержащих лидокаин, в область головы и шеи может привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах).

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения

реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кальций содержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов препарата Цефтриаксон S или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-порты. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные системы тщательно промываются между инфузиями совместимым раствором. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. Оба препарата должны применяться отдельно.

В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Сообщений о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальций содержащими препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не поступало.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида),нарушений функции почек не наблюдалось.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало.

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогичным образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат цефтриаксон следует назначать только по строгим показаниям.

В случае если применение препарата Триакс абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина.

Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Репродуктивные исследования не выявили признаков неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение),которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг) назначают по 1-2 г 1 раз/сут (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г. При назначении препарата в дозе выше 2 г в сутки кратность введения препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

Доза препарата

Частота введения

Показания

1-2 г

1 раз в сутки

Внебольничная пневмония

Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких

Инфекции органов брюшной полости

Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

2 г

1 раз в сутки

Госпитальная пневмония

Осложненные инфекции мягких тканей и кожи

Инфекции костей и суставов

2-4 г

1 раз в сутки

Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

Бактериальный эндокардит

Бактериальный менингит

* при подтвержденной бактериемии рассматривают необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет   

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предыдущей терапии, цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1-2 г, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

Рекомендуется однократное введение в дозе 2 г перед операцией.

Гонорея

Рекомендуемая доза - 500 мг однократно внутримышечно.

Сифилис

Рекомендованы дозы от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при применении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая

продолжительность   лечения   варьирует.  Необходимо   принимать

во внимание локальные стандарты лечения.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

Доза препарата*

Частота

 введения**

Показания

  50-80 мг/кг

1 раз в сутки

Инфекции органов брюшной полости

Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

Госпитальная пневмония

  50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

1 раз в сутки

Осложненные инфекции кожи, мягких тканей и мочевыводящих путей

Инфекции костей и суставов

Подозрение на наличие бактериальной инфекции у пациентов с нейтропенией и лихорадкой

  80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный менингит

  100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный эндокардит

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

* при подтвержденной бактериемии рассматривают необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** при применении доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 ч)

Специальные режимы дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг):

Острый средний отит

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии реакции на предыдущую терапию, цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечной дозе 1-2 г в день в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

Рекомендуется однократное введение в дозе 50-80 мг/кг перед операцией.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет 75-100 мг/кг (максимум до 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Продолжительность курса лечения может варьировать. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.

Новорожденные (0-14 дней жизни)

Триакс противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (гестационный возраст + хронологический возраст).

Доза препарата*

Частота введения

Показания

20-50 мг/кг

1 раз в сутки

Инфекции органов брюшной полости

Осложненные инфекции мягких тканей и кожи

Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

Госпитальная пневмония

Инфекции костей и суставов

Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

50 мг/кг

1 раз в сутки

Бактериальный менингит

Бактериальный эндокардит

* при подтвержденной бактериемии рассматривается необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни):

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.

Сифилис

Рекомендуемая доза - 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Применение препарата Триакс следует продолжать еще в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтверждения эрадикации возбудителя.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозы препарата, рекомендуемые для взрослых, не требуют изменений у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена. Нет данных исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) дозировка цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.

Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления.

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 ч при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может изменяться от бледно-желтого до янтарного. Цвет раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.

Внутримышечное введение

Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Триакс растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в крупную мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя детям до 15 лет.

При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Внутривенное введение

Для проведения внутривенной инъекции растворяют 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят в/в медленно в течение 5 мин. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. Продолжительность внутривенной инфузии -  не менее 30 минут. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 мин, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Растворы препарата Триакс нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие препараты или другие растворители, возможно появление несовместимости.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).

При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 мин до операции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа и перитонеального диализа не эффективно (не снижают чрезмерную концентрацию препарата в крови).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10),часто (от ≥1/100 до <1/10),нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),редко (от ≥1/10 000 до <1/1000),очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть вычислена на основании имеющихся данных).

Цефтриаксон без лидокаина/с лидокаином (содержащийся в растворителе)

Очень часто

-         симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Часто

-         эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

-         диарея

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными