УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» __________ 2022 г.

№__________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Тонзилгон^® Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капли для приема внутрь, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

Показания к применению

- для применения при первых признаках и во время простуды, например при першении в горле, боли в горле, затрудненном глотании                          - профилактика и лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит)                                     

- профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях и как дополнение к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или какому-либо из вспомогательных веществ

- известная аллергия на растения семейства сложноцветных, например полынь, тысячелистник, хризантему, маргаритку, из-за так называемых перекрестных реакций на цветки ромашки

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Если симптомы сохраняются более 1 недели или появляется одышка, лихорадка, гнойная или кровянистая мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение незначительного осадка. Это не влияет на эффективность препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

Специальные предупреждения

Данный лекарственный препарат содержит 19 % (о/о) спирта.

Препарат не должен приниматься пациентами, страдающими алкоголизмом, или теми, кто успешно завершил курс лечения от алкоголизма. Содержание алкоголя должно приниматься во внимание у пациентов группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пациенты с сахарным диабетом 

Капли Тонзилгон^® Н содержат менее 0,1 хлебной единицы (ХЕ) на 10 капель.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат не следует применять у детей младше 2 лет.

Во время беременности или лактации

Из-за отсутствия достаточных данных в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применять препарат в этот период.

Беременным женщинам не рекомендуется принимать капли Тонзилгон^® Н. Неизвестно, попадают ли компоненты активного вещества или их метаболиты в грудное молоко. Риск для грудных детей не исключается. Тонзилгон^® Н капли не следует принимать женщинам в период лактации. Исследований о влиянии на рождаемость не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и выполнять работу с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При острых заболеваниях

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 25 капель 5–6 раз в день.

Дети школьного возраста (6–12 лет) принимают по 15 капель 5–6 раз в день.

Дети дошкольного возраста (2–5 лет) принимают по 10 капель 5–6 раз в день.

После исчезновения острых симптомов следует продолжить лечение в течение еще не менее одной недели.

После исчезновения острых симптомов:

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 25 капель 3 раза в день.

Дети школьного возраста (старше 6 лет) принимают по 15 капель 3 раза в день.

Дети дошкольного возраста (старше 2 лет) принимают по 10 капель 3 раза в день.

Недостаточно данных для рекомендации специфического дозирования при почечной и / или печеночной дисфункции.

Капли принимают в неразбавленном виде, подержав их некоторое время во рту перед проглатыванием, если необходимо, с небольшим количеством жидкости.

При дозировании держите флакон в вертикальном положении.

Перед употреблением взбалтывать.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Тонзилгон^® Н капли принимают 5–6 раз в сутки при острой фазе заболевания и 3 раза в день после исчезновения острых симптомов.

Длительность лечения

Не следует принимать препарат более 2 недель подряд без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не известны.

Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению препарата рекомендовано обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие нежелательные действия возможны:

Редко

- нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе)

- аллергические реакции (сыпь, крапивница).

Неизвестно

-возможны реакции гиперчувствительности при приеме препаратов, содержащих соцветия ромашки.

При первых признаках нежелательных реакций следует прекратить прием капель Тонзилгон^® Н.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г препарата содержат

активные   вещества:

Водно-спиртового экстракта                                           29.0 г

(экстрагент: этанол 59 % (об/об)) из лекарственного

растительного сырья:

Алтея корня                                                                       0.4 г

Ромашки цветков                                                               0.3 г

Хвоща травы                                                                      0.5 г

Ореха грецкого листьев                                          0.4 г

Тысячелистника травы                                                      0.4 г

Дуба коры                                                                          0.2 г

Одуванчика лекарственного травы                                  0.4 г

вспомогательные вещества:

вода очищенная                                                                 71.0 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или слегка мутноватая жидкость, желто-коричневого цвета, с характерным запахом ромашки. При хранении возможно выпадение осадка

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флакон из темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

Держатель регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15

92318 Ноймаркт, Германия

Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90

Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265

электронная почта: info@bionorica.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бионорика КАЗ»

050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz  

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными