Торговое наименование

Рабемак

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.

Код АТХ А02ВС04

Показания к применению

-         язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-         доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения

-         симптоматическая эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

-         длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

-         симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

-         синдром Золлингера-Эллисона

-         эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Положительная симптоматика при лечении препаратом Рабемак не исключает наличия злокачественной новообразований опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии злокачественных новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

При приеме рабепразола может возникнуть острое воспаление почек, признаки и симптомы которого могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Если у вас развились такие симптомы, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразолоказывает выраженное и продолжительное угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразолспособствует снижению на 30% минимального уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразолодновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Взаимодействия с атазанавиром

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день),определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП (ингибиторы протонной помпы),включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Взаимодействия с антацидами

При одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или магния гидроксидом.

Метотрексат

Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их полувыведения.

Специальные предупреждения

Имеются сообщения о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные  причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.

При применения рабепразола имелись случаи изменения активности ферментов печени. В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.

У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не выявлено существенных проблем с безопасностью после приема рабепразола.

Так как отсутствуют клинические данные о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени, врачу следует быть осторожным при первом назначении  препарата Рабемак таким пациентам.

Гипомагниемия

Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но иногда может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.

Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики),рекомендован контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.

Clostridium difficile

Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campуlobacter и Clostridium difficile.

Почечная недостаточность

У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН),который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.

Переломы

Применение ИПП в больших дозах и в течение длительного времени (год и более) может увеличить риск развития остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.

Сопутствующее применение рабепразола с другими лекарственными препаратами

При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не рекомендуется.

Влияние на всасывание витамина B12

Препарат Рабемак, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития ПККВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабемак. Появление симптомов СПККВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СПККВ при приеме других препаратов этой группы.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Применение у детей

Рабемак не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Беременность

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Кормление грудью

Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных эффектов свидетельствуют о небольшой вероятности влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые/пожилые пациенты

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения 

Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день, утром.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.  

У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день, внутрь. Длительность лечения - 4-8 недель.

Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 10-20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.  

После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона

Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза препарата Рабемак для взрослых составляет 60 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.  Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день. В случае назначения дозы 120 мг, ее можно разделить на два приема по 60 мг. Терапия проводится до тех пор, пока имеются соответствующие клинические показания.

Эрадикация Helicobacter pylori

Пациентам с H. pylori следует проводить эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: препарат Рабемак по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день.  Длительность лечения составляет 7 дней.

Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Особые группы пациентов

Дети

Рабемак не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени должно проводиться с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком.

Длительность лечения

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.  

У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Длительность лечения эрозивной или язвенной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 4 - 8 недель.

Терапия синдрома Золлингера-Эллисона проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Длительность лечения эрадикация Helicobacter pylori составляет 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: специфического антидота не существует. Рабепразол имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- инфекции

- бессонница, головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм

- фундальные железистые полипы (доброкачественные)

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто:

- нервозность, сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- сыпь, эритема

- миалгия, артралгия, судороги мышц ног

- переломы бедра, запястья, позвоночника

- инфекции мочевыводящих путей

- озноб, лихорадка, боль в груди

- повышение уровней ферментов печени

Редко:

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)

- анорексия, увеличение веса

- депрессия

- нарушение зрения

- гастрит, стоматит, нарушение вкуса

- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)

- зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания

- интерстициальный нефрит

- тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

Очень редко:

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

- гипонатриемия, гипомагниемия

- спутанность сознания

- периферический отек

- подострая кожная форма системной красной волчанки

- гинекомастия

- микроскопический колит

Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.

Значимые отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом Рабемак не определялись.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPC LH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32),натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма),магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг),железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг),титана диоксид (Е171),

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L30 D55),триэтилцитрат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток в контурной безъячейковой или ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковок (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года (в контурной безъячейковой упаковке),

3 года (в контурной ячейковой упаковке).

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше

25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными