Торговое наименование

Лориста® Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты и диуретики. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТX С09DA01

Показания к применению

−               лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

−       гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

−       резистентная к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия

−       тяжелая печеночная недостаточность, холестаз и обструкция желчных путей

−        рефрактерная гипонатриемия

−       симптоматическая гиперурикемия/подагра

−       беременность и период лактации

−       тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)

−       анурия

−       детский и подростковый возраст до 18 лет  

−       одновременное лечение препаратами, содержащими алискирен у пациентов с диабетом или нарушением функции почек

Необходимые меры предосторожности при применении

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациентам с ангиоэдемой в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует находиться под тщательным наблюдением врача.

Гипотензия и снижение внутрисосудистого объема

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов со сниженным объемом жидкости и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном/гидрохлоротиазидом.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с сахарным диабетом или без),что следует принимать во внимание. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30–50 мл/мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий, с лозартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, лозартан/гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности. Опыт терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.  Вследствие этого комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (особенно, у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, наблюдались повышения уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Данные изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт относительно безопасности применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффект при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин–ангиотензиновой системы. Поэтому применение комбинации лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется для данной группы пациентов.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания:

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин–ангиотензин–альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Этнические особенности

Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из–за низкой активности ренина в группе негроидных пациентов с артериальной гипертензией.

Беременность

Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид нельзя применять во время беременности. До тех пор, пока лечение комбинацией лозартан/гидрохлоротиазид считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое должно иметь установленный профиль безопасности для применения во время беременности.

При диагностировании беременности, лечение комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид следует немедленно прекратить и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается крайне необходимой, то это должно проводиться только под наблюдением специалиста и при постоянном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы AКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая гипотензия. Пациентов необходимо наблюдать на наличие клинических признаков водно-электролитного дисбаланса (например, обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, или гипокалиемия),который может возникнуть при случайной диарее или рвоте. У таких пациентов необходимо периодически, через соответствующие промежутки времени, определять электролиты в плазме крови. У отечных пациентов в жаркое время года может возникнуть дилюционная гипонатриемия.

Влияние на метаболические и эндокринные процессы

Лечение тиазидом может снизить толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. При лечении тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет. Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой, и могут вызвать периодическое незначительное повышение уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Перед проведением тестов паращитовидной железы прием тиазидов необходимо прекратить.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с диуретической терапией тиазидами.

У некоторых пациентов терапия тиазидами может усилить гиперурикемию и/или подагру. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлоротиазидом ослабляет гиперурикемию, вызванную диуретиками.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, и незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому.

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

При наличии либо отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе у пациентов, принимающих тиазиды, может возникнуть реакция повышенной чувствительности. После применения тиазидов наблюдалось обострение или обострение системной красной волчанки.

Немеланомный рак кожи

В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации не применяется.

Применение в педиатрии

Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет препарат не применяется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лозартан

Рифампицин и флуконазол снижают уровни активных метаболитов. Клинические последствия этих взаимодействий не оценивались.

Как и при применении других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтирена, амилорида),калиевых добавок или заменителей соли, содержащих калий, может привести к увеличению уровня калия в плазме крови. Совместное применение не желательно.

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, выведение лития может быть снижено. Поэтому уровни лития в плазме крови следует тщательно контролировать, если препараты лития применяются параллельно с антагонистами рецепторов ангиотензина II.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами может возникнуть уменьшение антигипертензивного эффекта. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и нестероидных противовоспалительных средств может привести к повышенному риску нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо тщательно контролировать функцию почек после начала совместной терапии, а также периодически впоследствии. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такой эффект обычно обратим.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, связана с более высокой частотой неблагоприятных явлений, таких как гипотония, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного блокатора РААС.

Другие вещества, вызывающие гипотензию, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин: совместное применение данных препаратов, которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта, могут увеличить риск развития гипотензии.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с тиазидными диуретиками могут вступать во взаимодействие следующие препараты:

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты: может возникнуть усиление ортостатической гипотензии.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин): лечение тиазидом может повлиять на толерантность к глюкозе. Может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетического средства. Метформин следует применять с осторожностью в связи с существующим риском развития лактатного ацидоза, вызываемого возможным функциональным нарушением почек, связанным с гидрохлоротиазидом.

Другие антигипертензивные лекарственные средства: наблюдается аддитивный эффект.

Холестираминовые и колестиполовые смолы: при наличии смол анионного обмена абсорбция гидрохлоротиазида снижается. Однократная доза холестираминовых или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта вплоть до 85 и 43 процентов, соответственно.

Кортикостероиды, гормоны коры надпочечников: усиленное снижение электролитов, в частности гипокалиемия.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно снижение эффекта прессорных аминов, но недостаточно, чтобы исключить их применение.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин): возможная повышенная ответная реакция на мышечные релаксанты.

Литий: диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск литиевой токсичности; совместное применение не рекомендуется.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость в увеличении дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазида может увеличить частоту возникновения реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): увеличение биологической доступности тиазидных диуретиков путем снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снизить почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивное действие.

Салицилаты: при высоких дозах салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему.

Метилдопа: существуют некоторые данные о гемолитической анемии, возникающей при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин: совместное лечение с циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Гликозиды наперстянки: гипокалиемия или гипомагниемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, могут способствовать возникновению сердечных аритмий, связанных с дигиталисом.

Лекарственные препараты, на которые оказывает влияние изменение содержания калия в плазме крови: во время применения лозартана/гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, на которые оказывают влияние изменения содержания сывороточного калия (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические препараты),рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в плазме крови и электрокардиограмму, а также при применении следующих препаратов, вызывающих трепетание-мерцание (желудочковую тахикардию) (включая некоторые антиаритмические препараты),гипокалиемия является предрасполагающим фактором к возникновению трепетания-мерцания (желудочковой тахикардии):

-                     антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

-                     антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

-                     некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

-                     другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин IV)

Соли кальция: в результате снижения экскреции тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в плазме крови. При необходимости применения кальциевых добавок необходимо контролировать уровни кальция в плазме крови, и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.

Лабораторные исследования: вследствие воздействия на кальциевый обмен тиазиды могут препятствовать проведению тестов функции паращитовидной железы.

Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии. Необходим мониторинг клинических и биологических параметров.

Йодсодержащие контрастные вещества: в случае гипогидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно, при высоких дозах йодсодержащего препарата. Перед применением у пациентов следует восстановить водный баланс.

Амфотерицин B (парентерально),кортикостероиды, гормоны коры надпочечников или стимулирующие слабительные средства или глицирризин (содержится в лакрице): гидрохлоротиазид может усиливать электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.

Специальные предупреждения

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов на гемодиализе 

Коррекция дозы у пациентов с незначительным снижением функции почек (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе и не должны применяться у пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). 

Применение у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом

Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазид необходимо предварительно скорректировать объем жидкости и/или уровень натрия. 

Нарушение функции печени

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания») 

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. 

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков до 18 лет. 

Во время беременности или лактации

Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять во время беременности. В случае если применение комбинации лозартан / гидрохлоротиазид считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении в период беременности.
При установлении беременности лечение лозартаном / гидрохлоротиазидом следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы–галактозы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не изучалось. Однако при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов необходимо учитывать, что иногда при применении антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозировки.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида не предназначена для применения в качестве начальной терапии, а показана для лечения пациентов, у которых артериальное давление не контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности. Рекомендуется подбирать дозу фиксированной комбинации (лозартана и гидрохлоротиазида) индивидуально. При клинической необходимости, у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, можно рассмотреть прямую смену монотерапии на фиксированную комбинацию.

Обычная поддерживающая доза составляет 1 таблетка Лориста® H (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) один раз в сутки. При недостаточном терапевтическом ответе доза Лориста® H может быть увеличена до одной таблетки Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Максимальная доза составляет одну таблетку Лориста® HД (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг) один раз в сутки. Обычно антигипертензивный эффект достигается в течение трех-четырех недель после начала терапии.

Препарат Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) предназначен для пациентов, которым доза увеличена до 100 мг лозартана, и необходим дополнительный контроль артериального давления.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.  

Лориста® H (лозартан 50 мг/ гидрохлоротиазид 12,5 мг),Лориста® HД (лозартан 100 мг/ гидрохлоротиазид 25 мг) и Лориста® H 100 (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг) можно принимать совместно с другими антигипертензивными препаратами.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: данные в отношении передозировки лозартаном ограничены. Наиболее возможными признаками передозировки являются гипотензия и тахикардия; после парасимпатической (вагусной) стимуляции может возникнуть брадикардия.

Наиболее частые признаки и симптомы передозировки гидрохлоротиазидом вызваны снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия),а также обезвоживанием, возникающим в связи с повышенным мочевыделением. При одновременном приеме дигиталиса гипокалиемия может обострить сердечную аритмию.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При возникновении симптоматической гипотензии необходимо начать поддерживающую терапию. Предлагаемые меры включат вызывание рвоты, если препарат был принят недавно, и восстановление водного и электролитного баланса, печеночной комы и гипотензии согласно утвержденным процедурам; требуется тщательный мониторинг состояния пациента.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными