Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Ацикловир Белупо

Международное непатентованное название

Ацикловир

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения, 5 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Ацикловир.

Код АТХ D06BB03 

Показания к применению

- для местного лечения первичных и рецидивирующих инфекций кожи, губ и щек, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1 и 2 типа.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с серьезным ослабленным иммунитетом (например, пациентам после трансплантации костного мозга или больным СПИДом) рекомендуется пероральный прием ацикловира. 

Перед лечением любой инфекции упомянутые пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты с тяжелыми и рецидивирующими инфекциями лабиального герпеса (herpes labialis) должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. 

Специальные предупреждения

В случае возникновения аллергических реакций во время применения препарата необходимо немедленно прекратить использование крема и принять соответствующие меры. 

Крем Ацикловир Белупо следует использовать только при инфекции на губах и лице. Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз или влагалища, так как он может вызывать раздражение. Особое внимание следует уделить тому, чтобы избежать контакта с глазами, при попадании в глаза промыть холодной водой. 

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо начать применять препарат как можно раньше после начала инфекции (при первых признаках заболевания: жжение, зуд, покалывание, ощущение напряженности и покраснение).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости мыть руки до и после нанесения крема и не касаться пораженных участков кожи, чтобы предотвратить ухудшение и передачу инфекции. 

Крем Ацикловир Белупо содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи, цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Во время беременности 

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Данные об отрицательном влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем применяется 5 раз в день с интервалом примерно в 4 часа, за исключением ночного времени. 

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Длительность лечения

Лечение следует продолжать не менее 4 дней. Если заживление не произошло, лечение может быть продолжено до 5 дней (до 10 дней). Если поражения все еще присутствуют через 10 дней, пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат используется у детей так же, как у взрослых.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Побочные явления не ожидаются даже после случайного проглатывания всего содержимого Ацикловир Белупо крема 10 г, содержащего 500 мг ацикловира. Однако повторная случайная пероральная передозировка ацикловиром через несколько дней может оказать негативное действие на желудочно-кишечный тракт (тошнота и рвота) и нервную систему (головная боль и спутанность сознания). Ацикловир может быть выведен с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10),Часто (≥1/100 до <1/10),Нечасто (≥1/1000 до <1/100),Редко (≥1/10000 до <1/1000),Очень редко (<1/10000)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

- временное чувство жжения или покалывания на месте применения, небольшая сухость или шелушение кожи, зуд.

Редко (≥1/10000 до <1/1000):

 - эритема, контактный дерматит после нанесения.

Очень редко (<1/10000):

- реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отек.

* Тесты на чувствительность показали, что чаще встречаются реакции гиперчувствительности на вспомогательные вещества в креме, а не на активное вещество - ацикловир.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество - ацикловир 50 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерилстеарат полиэтиленгликоль-100 стеарат, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, парафин жидкий, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенный крем белого цвета без видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г, 5 г или 10 г препарата помещают в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны. 

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными