Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Каберлин
Международное непатентованное название
Каберголин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 0.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Пролактина секреции ингибиторы. Каберголин.
Код АТХ G02CB03
Показания к применению
- предотвращение физиологической лактации после родов
- подавление уже установившейся послеродовой лактации:
а) после родов при нежелании матери кормить грудью, или если кормление грудью противопоказано матери либо ребенку по медицинским причинам;
б) после рождения мертвого плода или аборта
- лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, таких как аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея.
- пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро - и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия, синдром "пустого" турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к каберголину или другим компонентам препарата, а также к любым алкалоидам спорыньи
- непереносимость галактозы
- недостаточность лактазы Лаппа
- глюкозо-галактозная мальабсорбция
- артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия
- тяжелая печеночная недостаточность (рекомендуется применение более низких доз)
- тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе)
- легочная и сердечная недостаточность, вызванная фиброзными изменениями или наличие таких состояний в анамнезе
- одновременное применение с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической гипотензии)
- наличие в анамнезе легочно-сердечных заболеваний, связанных с фиброзом (легочный, перикардиальный и ретроперитонеальный фиброз)
- при длительном лечении признаки сердечной вальвулопатии по данным эхокардиографии до лечения
- почечная недостаточность
- одновременный прием с нейролептиками
- токсикоз беременных
- детский возраст до 16 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Каберлин следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях:
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно
- пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения
- тяжелые психические заболевания, особенно психозы, и умственные нарушения в анамнезе.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы и галактозы, принимать Каберлин не следует.
До начала длительного лечения препаратом
Для выявления возможной бессимптомной патологии сердечных клапанов всем пациентам необходимо выполнить обследование сердечно-сосудистой системы, включающее эхокардиографию.
Также до начала лечения целесообразно определить скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень других маркеров воспаления, оценить функцию легких, выполнить рентгенографию органов грудной клетки и оценить функцию почек.
Данные о возможном ухудшении течения основного заболевания у пациентов с клапанной регургитацией отсутствуют. При выявлении фиброза сердечных клапанов назначать каберголин не следует.
В процессе длительного лечения
Фиброзные изменения могут развиваться бессимптомно, поэтому пациентов
необходимо регулярно наблюдать с целью выявления возможных проявлений прогрессирующего фиброза.
Следовательно, во время лечения необходимо обращать внимание на признаки и симптомы следующих состояний и заболеваний:
- плевро-легочные заболевания, которые могут проявляться диспноэ, одышкой, упорным кашлем или болью в грудной клетке;
- почечная недостаточность, обструкция мочеточников или сосудов брюшной полости, которая может проявляться болью в поясничной области или боку и отеком нижних конечностей, а также любые объемные образования или болезненность в брюшной полости, которые могут указывать на ретроперитонеальный фиброз;
- сердечная недостаточность, поскольку клапанный или перикардиальный фиброз часто проявляются сердечной недостаточностью. Таким образом, при появлении указанных симптомов необходимо исключить фиброз клапанов (и констриктивный перикардит).
С целью выявления фиброзных изменений рекомендуется проведение должного клинического диагностического мониторинга. После начала лечения первое эхокардиографическое обследование необходимо выполнить в течение 3-6 месяцев; впоследствии необходимость эхокардиографического обследования должна определяться результатами должного клинического обследования в каждом конкретном случае с уделением особого внимания вышеупомянутым признакам и симптомам, но оно должно выполняться не реже одного раза в 6-12 месяцев.
При выявлении впервые при эхокардиографии клапанной регургитации, ограничения подвижности створок клапанов или их утолщения, а также при выявлении признаков утяжеления течения названных состояний, лечение каберголином должно быть прекращено.
Необходимость использования других методов обследования (например, клинического обследования, включающего аускультацию сердца, рентгенологического исследования и компьютерной томографии) должна определяться индивидуально.
Дополнительное лабораторное обследование, например определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и содержания креатинина в сыворотке крови, следует проводить при необходимости подтверждения фиброзных изменений.
Лечение нарушений, обусловленных гиперпролактинемией
В связи тем, что гиперпролактинемия с аменореей или галактореей и бесплодием может наблюдаться при опухолях гипофиза, до начала лечения каберголином функция этой железы должна быть всесторонне исследована.
Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.
До начала лечения каберголином следует исключить беременность. В связи со все еще недостаточным опытом клинического применения каберголина и его длинным периодом полувыведения, в качестве меры предосторожности после появления овуляторных циклов желающим забеременеть женщинам рекомендуется прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия.
Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность не реже одного раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации - каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует использовать барьерные методы контрацепции во время лечения Каберлином, а также после отмены препарата до повторения ановуляции. Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.
Психические расстройства
За пациентами следует вести регулярное наблюдение с целью выявления признаков расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны быть осведомлены о том, что во время лечении дофаминовыми агонистами, в том числе Каберлин, возможно возникновение поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, импульсивное обжорство и компульсивное переедание. При возникновении этих симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и постепенной отмены препарата.
Печеночная недостаточность
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью),которым показана длительная терапия препаратом Каберлин, следует рассмотреть возможность приема препарата в более низких дозах. При однократном применении такими пациентами дозы 1 мг отмечалось увеличение AUC (площади под кривой «концентрация/время») по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее выраженной печеночной недостаточностью.
Ортостатическая гипотензия
После приема каберголина может развиться ортостатическая гипотензия. На фоне терапии препаратами, оказывающими гипотензивное действие, каберголин следует применять с осторожностью.
Фиброз и сердечная вальвулопатия
После длительного применения производных алкалоидов спорыньи, являющихся агонистами рецепторов 5HT2B, например каберголина, наблюдались состояния, протекающие с фиброзом тканей и воспалением серозных оболочек, такие как плеврит, экссудативный плеврит, плеврофиброз, легочной фиброз, перикардит, экссудативный перикардит, фиброз одного или нескольких сердечных клапанов (аортального, митрального и трехстворчатого) и ретроперитонеальный фиброз. В некоторых случаях интенсивность симптомов или проявлений сердечной вальвулопатии уменьшалась после отмены каберголина.
При развитии экссудативного плеврита/плеврофиброза было зарегистрировано увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) выше нормы. В случае необъяснимого патологического увеличения СОЭ рекомендуется выполнение рентгенографии органов грудной клетки.
При длительном применении каберголина наблюдались случаи вальвулопатии, в связи с этим для лечения следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Врач при каждом осмотре пациента должен оценивать потенциальные риск и пользу при применении каберголина с целью определения необходимости его дальнейшего продолжения.
Сонливость или внезапное засыпание
Применение Каберлина вызывает сонливость, у пациентов с болезнью Паркинсона может вызвать внезапное засыпание. В подобных случаях рекомендуется снизить дозу Каберлина или прекратить терапию.
Предотвращение и подавление физиологической лактации
Каберголин, как и другие производные алкалоидов спорыньи, не следует назначать женщинам с обусловленной беременностью артериальной гипертензией, например с преэклампсией или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает возможный риск, связанный с лечением.
Во избежание возникновения постуральной гипотензии у кормящих грудью матерей, получающих каберголин для подавления лактации, его разовая доза не должна превышать 0,25 мг.
Беременность и лактация
Надлежащих и строго контролируемых исследований по изучению каберголина у беременных женщин не проводилось.
Перед началом лечения Каберлином необходимо исключить беременность.
Каберголин следует применять у беременных женщин только при явной на то необходимости и после тщательной оценки соотношения риска и пользы, связанных с применением препарата.
С учетом длительного периода полувыведения каберголина (79–115 часов) и ограниченных данных о воздействии препарата на плод женщинам, планирующим беременность, после появления регуляторных овуляторных циклов следует прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия. Это позволит предотвратить возможное воздействие препарата на плод и не повлияет на способность к зачатию, поскольку овуляторные циклы сохраняются в некоторых случаях в течение 6 месяцев после прекращения лечения. При наступлении беременности во время лечения каберголин следует отменить сразу после ее подтверждения для уменьшения длительности воздействия препарата на плод.
Сведений о выведении препарата с грудным молоком нет, однако, при отсутствии эффекта применения Каберлина для предотвращения или подавления лактации матерям следует отказаться от грудного вскармливания. При нарушениях, связанных с гиперпролактинемией, Каберлин не следует назначать матерям, желающим кормить грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
В начале лечения пациентам следует быть осторожными при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие Каберлин, у которых наблюдается сонливость, должны быть предупреждены о том, что им рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и от выполнения работы (например, с механизмами),при которой пониженное внимание могло бы создать для них или окружающих риск серьезных повреждений или смерти.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Информация о взаимодействии каберголина и других алкалоидов спорыньи отсутствует, поэтому одновременное применение этих лекарственных средств во время длительной терапии Каберлином не рекомендуется.
Поскольку Каберлин оказывает терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, его нельзя назначать одновременно с препаратами, действующими как антагонисты дофамина (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид и др.),т.к. они могут ослабить действие Каберлина, направленное на снижение уровня пролактина.
Каберлин нельзя применять одновременно с антибиотиками-макролидами (например, эритромицином),т.к. это может привести к увеличению системной биодоступности каберголина.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Во время беременности или лактации прием препарата противопоказан.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, принимающие Каберлин, у которых наблюдается сонливость, должны быть предупреждены о том, что им рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и от выполнения работы (например, с механизмами),при которой пониженное внимание могло бы создать для них или окружающих риск серьезных повреждений или смерти.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
В зависимости от показаний.
Метод и путь введения
Каберлин следует принимать внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
В зависимости от показаний.
Длительность лечения
Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0.5 мг),в первый день после родов.
Подавление установившейся лактации: по 0.25 мг (1/2 таблетки) два раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). С целью снижения риска ортостатической гипотензии у кормящих грудью матерей, однократная доза Каберлина не должна превышать 0.25 мг.
Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0.5 мг в неделю в один прием (1 таблетка 0.5 мг) или в два приема (по 1/2 таблетки 0.5 мг, например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы должно проводиться постепенно – на 0.5 мг с месячным интервалом до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0.25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4.5 мг в неделю.
В зависимости от переносимости, недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю.
Во время подбора дозы пациентов необходимо наблюдать с целью определения наименьшей эффективной дозы. Уровень пролактина в сыворотке крови следует определять ежемесячно, поскольку его нормализация обычно наблюдается в течение 2-4 недель после подбора эффективной дозы.
После отмены препарата Каберлин обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако в некоторых случаях отмечается стойкое уменьшение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются, по меньшей мере, в течение 6 месяцев после отмены препарата Каберлин.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 мг в сутки.
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Каберлина у лиц младше 16 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
В силу особых показаний для применения Каберлин опыт его использования у пациентов пожилого возраста крайне ограничен. Доступные данные не свидетельствуют о каком-либо особом риске.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диспептические расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания, психоз, галлюцинации.
Лечение: общие поддерживающие мероприятия, направленные на выведение препарата (промывание желудка) и, при необходимости, поддержание артериального давления. Возможно назначение антагонистов дофамина.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Перечисленные ниже неблагоприятные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10),«часто» (>1/100, <1/10),«нечасто» (>1/1000, <1/100),«редко» (>1/10 000, <1/1000),«очень редко» (<10 000),«частота неизвестна».
Очень часто
- сердечная вальвулопатия (включая клапанную регургитацию) и связанные нарушения (перикардит и экссудативный перикардит)
- головная боль, вертиго (головокружение)
- тошнота, диспепсия, гастрит, боль в животе
- астения, повышенная утомляемость
Часто
- сонливость
- депрессия
- ортостатическая гипотензия, гипотензивное действие при длительном применении, приливы
- запор, рвота
- боль в молочных железах
-бессимптомное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ≥ 20 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 10 мм рт. ст.)
Нечасто
- учащенное сердцебиение
- диспноэ, экссудативный плеврит, фиброз (включая легочный фиброз),носовое кровотечение
- реакции повышенной гиперчувствительности
- преходящая гемианопсия, обморок, парестезии
- повышенное либидо
- спазм сосудов пальцев, обморок
- отек, периферический отек
- сыпь, алопеция (выпадение волос)
- судороги мышц ног
- снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструации у женщин с аменореей
Редко
- боль в эпигастральной области
Очень редко
- плеврофиброз
Неизвестно
- стенокардия
- нарушения со стороны органов дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
- внезапное засыпание, тремор
- нарушение зрения
- агрессивность, бред, гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм, психотические нарушения, галлюцинации
- нарушение функции печени
-повышение уровня креатинфосфокиназы, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активного вещества - каберголина 0.5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 200),L-лейцин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской на обеих сторонах и фаской.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированной полиэтиленом низкой плотности или по 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированной полиэстером/бумагой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной безъячейковой упаковке или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib – 173 025, District Sirmour,
Himachal Pradesh, Индия
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www. sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
Оставить отзыв
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными
