Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Насобек
Торговое название
Насобек
Международное непатентованное название
Беклометазон
Лекарственная форма
Спрей дозированный для интраназальногоприменения, 50 мкг/доза, 200 доз.
Состав
Один флакон препарата содержит
активное вещество - беклометазона дипропионата- 0.0125 г.
вспомогательные вещества: 50% раствор бензалконияхлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическаяцеллюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.
Описание
Cуспензия белого цвета без видимых постороннихвключений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Код АТС R01AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика беклометазона дипропионата приинтраназальном применении подробно не изучена.
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладаетсущественной системной активностью. После интраназального применения быстровсасывается через слизистую оболочку носа. Часть препарата проглатывается.Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения препаратаиз организма человека составляет 3-15 часов.
Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ,метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Основная частьпрепарата (35-76%),вне зависимости от способа введения выводится в течение 96часов с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов. 12–15%выделяется с мочой в виде конъюгата или свободных метаболитов. Терапевтическийэффект при интраназальном введении для лечения ринита развивается постепенно, обычно через 4–5 дней от начала лечения и достигаетмаксимума в течение нескольких недель.
Фармакодинамика
Насобек представляет собой диэфирбеклометазона, синтетический глюкокортикостероид,обладающий противовоспалительными,антиаллер-гическими свойствами. В результате действия Насобека в очагевоспаления происходит уменьшение количества тучных клеток (и выделяемого имигистамина),эозинофилов, Т-лимфоцитов, снижается экспрессия адгезивных молекул,уменьшается секреция, экстравазация плазмы и тканевой отек, а такжеснижается чувствительность рецепторов слизистой оболочки носа к гистамину имеханическим раздражителям.
Насобек, применяемый в рекомендуемых дозах,оказывает местный эффект, без значительной системной активности.
Показания к применению
- профилактика и лечение сезонногои круглогодичного аллергического ринита (включаяринит при сенной лихорадке (поллиноз),вазомоторного ринита.
Способ применения и дозы
Препарат Насобек предназначен только дляинтраназального применения.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Препарат назначают по 2 дозы (100 мкг) вкаждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 дозе (50 мкг) 3–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 400 мкг(8 доз).
Терапевтический эффект развивается в течениенескольких дней применения препарата.
Доза у пожилых пациентов не отличается отдозы, рекомендуемой остальным пациентам.
В случае отсутствия улучшения состояниябольного после терапии Насобеком продолжительностью в 3 недели, рекомендуетсяпрекратить дальнейшее лечение данным препаратом.
Способ применения интраназального спреяНасобек:
Перед первым применением спрея снимите полоскуиз пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см.Рис.1).
1. Перед применением слегка встряхните пузыреки после этого снимите колпачок носового аппликатора.
2. Возьмите пузырек между большим иуказательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательныйи средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней частиаппликатора (см. Рис. 2).
3. Перед первым применением препарата, или вслучае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить всвободное пространство.
4. Слегка выдохните через нос.
5. Носовой ход, в который не будет вводитьсяпрепарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставитьконцевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырекнаходился в перпендикулярном положении
(см. Рис. 3).
6. После этого слегка вдохните через открытыйносовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.
7. Выдох произведите через рот.
8. При повторном введении препарата в тот женосовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.
9. При введении препарата в другой носовойход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. Рис. 4).
Рис.1 Рис.2 Рис.3 Рис.4
После окончания применения препарата концевуючасть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.
Очистка носового аппликатора:
Носовой аппликатор следует очищать не менеераза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.
Для этого следует слегка нажать на нижнюючасть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)
Аппликатор и колпачок промывают теплой водой идают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.
Побочные действия
- боль в полости носа и горле, сухость ираздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей,ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение, изъязвление слизистой оболочкиполости носа, перфорация носовой перегородки
- снижение остроты зрения (вследствиеповышения внутриглазного давления)
Редко
- головная боль, головокружение, сонливость
боль в глазах, нарушение зрения, гиперемияконъюнктивы, повышение внутриглазного давления, снижение вкусовых ощущений,неприятный привкус и запах.
- кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм.
- изменение обонятельного и вкусовоговосприятия
Крайне редко
- перфорация носовой перегородки
Прочие: миалгия, кандидоз полости рта иверхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах -более 400 мкг/сут),возможна задержка роста у детей (при длительномприменении).
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентампрепарата
– геморрагический диатез
– острые респираторные заболевания
– частые носовые кровотечения
– кандидоз верхних дыхательных путей
– беременность (I триместр)
– туберкулез легких
– дети в возрасте до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Насобек повышаетэффект бета-адреностимуляторов.
Особые указания
Системные воздействия наблюдаются крайнередко.
Повышенное внимание следует уделять пациентамна всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечениюпрепаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороныгипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Препарат Насобек следует применять сповышенной осторожностью больным с глаукомой, а так же с изъязвлениями и ранениямив области носа.
Препарат Насобек, как правило, эффективен вбольшинстве случаев сезонных аллергических ринитов в качестве монотерапии.Однако, при выраженных симптомах, возможно применение комбинированного лечения.
Беременность и период лактации
Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в периодлактации препарат Насобек следует применять с осторожностью и только в томслучае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальныйриск.
Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.
Насобек не оказывает влияния на управлениетранспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.
Передозировка
При кратковременном применении препаратаНасобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функциигипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуетсяприбегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованнымидозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовойсистемы происходит в течение одного–двух дней.
Форма выпуска и упаковка
Пластмассовый флакон емкостью 30 мл содержит200 доз препарата. Каждый флакон снабжен дозирующим аппликатором, помещен вкартонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от от 10°Cдо 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
4 года.
После вскрытия флакона препарат должен бытьиспользован в течение 3 месяцев.
Не применять препарат послеистечения указанного на упаковке срокагодности.
