Описание

Таблетки округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр таблетки от 5.8 до 6.2 мм   (для дозировки 10 мг).

Таблетки  округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло - желтого цвета. Поверхность однородная  по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр таблетки от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

Торговое название

Сонапакс® 25 мг

Международное непатентованное название

Тиоридазин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 25 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой 10 мг, содержит:

активное вещество -  тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк.

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениль красная А (Е124).

Одна таблетка, покрытая оболочкой 25 мг, содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый (Е110).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин

Код АТХ  N05AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. Период полувыведения - 10 ч. Препарат метаболизируется в печени. Тиоридазин  и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени (50%),выводится почками (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол головного мозга и в меньшей степени - на кору головного мозга. Периферически оказывает a-aдренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.

Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным),противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

Показания к применению

взрослые

- шизофрения

 - маниакально-депрессивный синдром

 -психоз, невроз, которые сопровождаются страхом, тревогой,    возбуждением, напряженным состоянием, депрессивным настроением, нарушением сна, манией, психическими расстройствами, с последующей гиперактивностью и эмоциональным возбуждением

- сильными нарушениями поведения, которые связаны с психическими неврологическими расстройствами, сопровождающиеся агрессией, неспособностью к длительной концентрации внимания

 - синдром абстиненции (токсикомания, алкоголизм)

- психомоторное возбуждение различного происхождения

- умеренная и сильная депрессия у взрослых

-синдром Хантингтона, тик, кожные заболевания, которые сопровождаются сильным зудом

в педиатрической психиатрии  для детей старше 6 лет (только дозировка 10 мг)

 – нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии.

Взрослым в дозе 25 мг:

В амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней.

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день.

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Для лиц пожилого возраста старше 60 лет:

Обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг/сут.

Детям с 6 лет назначают дозу 10 мг  по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела):

6-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день;

8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день;

15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

-сонливость, вялость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница, нарушение терморегуляции, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор),парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность),злокачественный нейролептический синдром

Со стороны пищеварительной системы:

- сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, увеличение веса, гипертрофия сосочка языка; редко – холестатическая желтуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- головокружение, снижение артериального давления, тахикардия. Большие дозы тиоридазина (более 200 мг / сут) могут вызывать удлинение интервала QT, что может спровоцировать желудочковые аритмии

Со стороны дыхательной системы:

- сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета, ангионевротический отек, бронхоспазм

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи

Со стороны органов чувств:

-  нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации),шум или звон в ушах

Прочие:

- аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация., меланоз кожи (при длительном применении в больших дозах),снижение либидо, нарушения эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия.

 Противопоказания

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата

-    неперенасимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

-    закрытоугольная глаукома

-    гиперплазия предстательной железы

-    тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

-    паркинсонизм

-    миастения

-    синдром Рейе

-    одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

-    острое депрессивное состояние

-    коматозные состояния

-    черепно-мозговые травмы

-    прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

-    сердечнососудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB(атриовентрикулярной ) блокады

-    гипокалиемия, гипомагниемия

-    выраженная артериальная гипотензия

-    феохромоцитома

-    порфирия

-    болезни крови (гипо- и апластические анемии)

-    беременность и период лактации

-    детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и  усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное  действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов.  Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс® уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином,  может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса® с бета-блокаторами увеличивается  гипотензивный эффект последнего.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT  (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина.

При выписывании препарата особое внимание необходимо уделять пациентам с алкогольной зависимостью, в связи со склонностью к гепатотоксическим реакциям, пациентам с патологическими нарушениями кроветворения, пациентам с раком молочной железы (из-за потенциального риска развития болезни и увеличения устойчивости к лечению противоонкологическими препаратами, цитотоксическим средствам, вследствие выделения пролактина, индуцированного фенотиазином),пациентам с закрытоугольной глаукомой,  с гиперплазией простатической железы, печеночной и почечной недостаточностью, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки. А также больным, страдающим заболеванием Паркинсона, эпилепсией, микседемой, хроническим заболеваниями органов дыхания (особенно у детей),кахексией, рвотой, пациентам пожилого возраста препарат назначается с осторожностью. На фоне лечения возможно развитие повышенной светочувствительности.

В период лечения необходимо контролировать периферическую картину  крови, должна  периодически контролироваться концентрация электролитов в сыворотке крови, и возможные электролитические нарушения должны корректироваться. На протяжении периода лечения Сонапаксом® неоходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации препарат Сонапакс®  противопоказан.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Применяется у детей только с 6 лет.

Таблетки 10 мг содержат лактозу

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Таблетки 25 мг содержат сахарозу

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозогалактозы или недостаточности сукразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сонапакс®  нарушает  координацию движений и снижает реакции, особенно в начале лечения.  В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать на станках. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение:

Отмена препарата и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 10 мг) или по 20 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 25 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги    алюминиевой   лакированной.

По 2 (для дозировки 10 мг) или по 3 (для дозировки 25 мг) контурные упаковки (блистера) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25o С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Jelenia Góra, ul. W.Pola 21, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «ВАЛЕАНТ», Россия, Москва

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей  по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение и безопасность лекарственного средства

ТOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, 

проспект Аль-Фараби,  Бизнес-Центр «Нурлы-Тау»  Блок 4Б,  офис 1104   

Телефон  +7 3111 516,   + 7 727 329 0045,    факс +7 727 3 111 517

Электронная почта:  Оffice.KZ@valeant.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными