Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование  

ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель  

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка  

Гель для наружного применения 2 % 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях  сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи),боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините, альгодистрофическом синдроме верхней конечности, бурситах, периартритах

- остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с/без хронической астмы, для которых приступы астмы, аллергическая сыпь или острый ринит могут быть спровоцированы ацетилсалициловой кислотой (аспирин) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- третий триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 14 лет. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует учитывать  возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. 

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных НПВП, поскольку нельзя исключать возможность увеличения частоты нежелательных эффектов, особенно системных побочных эффектов.

ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель следует наносить только на здоровые, неповреждённые участки кожи, и ни в коем случае на ушибы и открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. Необходимо прекратить лечение, если кожная сыпь усиливается после нанесения препарата.

ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель применяется с неокклюзионными повязками, окклюзионные повязки применять нельзя.

Возможность возникновения побочных эффектов от использования ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Специальные предупреждения

ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи, бутилгидрокситолуол может вызывать локальные кожные реакции, такие как, контактный дерматит или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Во время беременности или лактации

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. 

В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети от 14 лет и старше: гель следует аккуратно втереть в кожу. В зависимости от размера пораженного участка, 2–4 г геля (круглая масса диаметром примерно 2,0–2,5 см) следует наносить 2 раза в день (желательно утром и вечером). Максимальная суточная доза - 8 г. Таким образом, максимальная недельная доза составляет 56 г.

После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук).

Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось. 

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 14 лет 

Безопасность и эффективность ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель у детей в возрасте до 14 лет на данный момент не установлены.

Пациенты старше 65 лет 

Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.

В результате случайного проглатывания препарата ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионныйгель (1 туба 50 г содержит 1 г диклофенака) возможно появление побочных эффектов, аналогичных тем, которые возникают от передозировки таблеток диклофенака. Если (например, у детей) возникают значительные системные побочные эффекты в результате неправильного использования или случайной передозировки, то проводятся обычные мероприятия для лечения отравлений. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- дерматит (включая контактный дерматит),сыпь, эритема, экзема, кожный зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко 

- пустулезная сыпь

- гиперчувствительность (включая крапивницу),ангионевротический отек

- астма

- реакции фотосенсибилизации

Неизвестно

- шелушение, изменение цвета кожи

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 г геля содержит

активное вещество - диклофенак диэтиламин 23,2 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 20 мг),  

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер (карбопол 980),диэтиламин, кокоил каприлокапрат (Колликрим 3C),спирт олеиловый (Колликрим ОА), полиоксил-20-цетостеариловый эфир (Коллифор CS20),легкий жидкий парафин, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкий, однородный гель от белого до беловатого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 30 г и 100 г геля помещают в ламинированные тубы с белыми навинчивающимися крышками. 

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Сведения о производителе 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными