Описание

Гальвусмет таб 50мг/1000мг №60

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа:

в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью; 

в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

- с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,
- с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у        - пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,
- с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом ;
- в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии; 
в комбинации с инсулином (с или без метформином),когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.

Противопоказания

при гиперчувствительности (непереносимости компонентов);
при сахарном диабете І-го типа;
при патологии почек или ренальной недостаточности;
при выраженном нарушении функционального состояния печени;
при состояниях, сопровождающихся гипоксией (недостатком кислорода),в т.ч. сердечной и дыхательной недостаточностью, в острой фазе инфаркта миокарда, острой недостаточности мозгового кровообращения, анемии);
при дегидратации (обезвоживании);
при инфекционных заболеваниях;
при обширных операциях и травмах;
при хроническом алкоголизме или острой алкогольной интоксикации;
при остром/хроническом метаболическом ацидозе, включая диабетический кетоацидоз, лактоацидоз;
при соблюдении низкокалорийной диеты (меньше 1000 ккал/сутки);
при проведении исследований с использованием радиоактивных изотопов йода;
при беременности;
детям;
при кормлении грудью.

С осторожностью назначают Гальвусмет детям, пожилым особам (старше 65 лет),людям, выполняющим тяжелую физическую работу (существует риск развития лактатного ацидоза).

Побочные действия

Представленные далее данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в виде свободных и фиксированных комбинаций.

Существуют сообщения о редких случаях ангионевротического отека, наблюдавшегося во время лечения вилдаглиптином с такой же частотой, как и в группе контроля. Частота этого побочного явления была выше среди пациентов, получавших вилдаглиптин одновременно с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитором АПФ). В большинстве случаев это побочное явление было легким и исчезало при продолжающемся приеме вилдаглиптина.

Существуют сообщения о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Эти осложнения, как правило, были легкими по тяжести и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. Как правило, повышение активности трансаминаз было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

Гипогликемия в клинических исследованиях наблюдалась нечасто. Тяжелых гипогликемических реакций, связанных с вилдаглиптином, зарегистрировано не было.

Известно, что в начальном периоде лечения метформином очень часто возникают побочные реакции со стороны пищеварительной системы, в том числе диарея и тошнота.

Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо дополнительного препарата к метформину:

- гипогликемия

- тремор, головокружение, головная боль

- тошнота

Нечасто

- утомляемость

Вилдаглиптин

- головокружение

- гипогликемия

- головная боль

- запор

- периферические отеки

- артралгия

- инфекции верхних дыхательных путей

- назофарингит

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита

- металлический привкус

- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**

- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев.

В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:

- панкреатит

- гепатит (обратимый после прекращения терапии),отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)

- крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи

Способ применения

При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает. Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно–кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.

В случае если доза препарата Гальвусмет® была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.

- Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов Гальвусмет® должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.

- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата Гальвусмет® может потребоваться пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 60 - 90 мл/мин (это может быть рассчитано по формуле Кокрофта-Голта, исходя из уровней креатинина в сыворотке крови). Препарат Гальвусмет® противопоказан пациентам с клиренсом креатинина <60 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

Не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата Гальвусмет® для пожилых пациентов ≥ 65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Противопоказания»).

Педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет® у детей не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам младше 18–летнего возраста.
Форма выпуска:
Таблетки № 60
Действующее вещество:
Вилдаглиптин
Фармакологическая группа:
Средства для лечения сахарного диабета

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными