Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Бронхо-Мунал^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 7 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.  

Код AТХ: L03AX   

Показания к применению

Бронхо-Мунал^® показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:

‒ хронический бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

− беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал^®.

Бронхо-Мунал^® может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу «не содержит натрия».

Бронхо-Мунал^® уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал^®, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не следует давать детям младше 18 лет.

Беременность и период лактации

Препарат Бронхо-Мунал^® противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал^® при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода.

Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал^® в грудное молоко.

Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал^® во время беременности и грудного вскармливания.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бронхо-Мунал^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Рекомендации по применению

Бронхо-Мунал^® предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал^®, его следует принять на следующее утро.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 18 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал^® в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал^® в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал^® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

Особые группы пациентов

Дети

Не следует давать детям младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлено.

Учитывая свойства Бронхо-Мунал^® и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Бронхо-Мунал^®, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

− диарея, боли в брюшной полости

− кашель

− сыпь

Нечасто:

− реакции гиперчувствительности¹

Неизвестно:

− ангионевротический отек

− рвота, тошнота

− крапивница

− лихорадка, утомление

− головная боль

¹ Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:

Streptococcus (Diplococcus pneumoniae),

Haemophilus influenzae,

Klebsiella pneumoniae,

Klebsiella ozaenae,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes and viridans,

Streptococcus viridans,

Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis.

- пропилгаллат безводный 0.084 мг

- натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного

3.030 мг

- маннитол до 40.00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат

состав оболочки капсулы: индиготин (Е132),титана диоксид (Е 171),желатин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ОМ Фарма СА, Швейцария

rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com