Торговое название

Буденофальк

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная форма

Капсулы, 3 мг

Состав 

Одна капсула  содержит 

активное вещество – будесонид 3 мг,  

вспомогательные вещества: cахарные пеллеты (сахароза 80% + крахмал кукурузный 20%),лактозы моногидрат, повидон К25, Эудрагит L, Эудрагит S, Эудрагит RS, Эудрагит RL, тальк, желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171),кошениль красная А (пунцовый цвет 4R, Е124),оксид железа красный (Е172),натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы темно розового цвета, содержащие  крупные  пеллеты  (гранулы)  белого  цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды  для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТС НО2АВ16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. Будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме. Период полувыведения (Т1/2) – 2,8 часов, выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

Буденофальк является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными  свойствами.  Эти  свойства   основываются  на:

-  уменьшении  выделения  медиаторов  из  тучных  клеток,  базофилов  и 

   макрофагов

-  перераспределении  и  подавлении  миграции  воспалительных  клеток 

-  ингибировании воспалительных реакций

-  мембраностабилизирующем  действии 

Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия буденофалька. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и, таким образом, предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект буденофалька развивается постепенно.

Показания к применению

- болезнь Крона с вовлечением подвздошной и/или  восходящей ободочной  кишки (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Перед применением Буденофалька проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. 

Рекомендуемая суточная доза – по 1 капсуле  3 раза  в день.

Капсулы необходимо принимать за 30 мин. до еды, проглатывая их целиком и  запивая  достаточным  количеством  жидкости  (150-200 мл).

Пациенты с затрудненным актом глотания капсулированной формы препарата могут открыть капсулу и принять ее содержимое с достаточным количеством жидкости  (эффективность  препарата  при  этом  не  уменьшается).

Курс лечения составляет 8 недель. Как правило, эффект наступает через 2-4 недели. Нельзя резко прекращать прием препарата. Необходимо постепенно уменьшать дозы.

Побочные действия

-  аллергическая  экзема,  розовые  стрии,  петехии,  экхимоз,  стероидные

   угри,  ухудшение  заживление  ран,  контактный  дерматит

-  мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз головки плечевой и   

   бедренной кости

-  глаукома, катаракта

-  депрессия, эйфория, раздражительность

-  синдром  Иценко - Кушинга (лунообразное  лицо,  ожирение  туловища,  

   задержка  натрия  в организме с формированием  отеков,  гипокалиемия)

-  аменорея,  гирсутизм,  импотенция

-  сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе

-  повышение артериального давления, повышенный риск тромбообразования,    

   васкулиты

-  синдром отмены после длительного лечения

-  повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний

-  артралгии

-  обострение язвенной болезни желудка и 12 п.к., прободение язвы, 

   геморрагический панкреатит.

Противопоказания

- гиперчувствительность к  буденосиду  или  другим компонентам  препарата

- инфекционные заболевания кишечника (бактериальной, грибковой, амебной, 

  вирусной этиологии)

- тяжелые нарушения функции печени

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Буденофалька с:

- сердечными гликозидами может усиливаться действие последних из-за дефицита калия 

- салуретиками  может усугубиться гипокалиемия

- ингибиторами цитохрома Р450 (кетоназолом, тролеандомицином, эритромицином, циклоспоринами) усиливается глюкокортикостероидный эффект

- циметидином может незначительно повыситься уровень будесонида в плазме крови, однако это не имеет клинического значения

- омепразолом   фармакокинетика буденофалька не изменяется. 

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином),а также антацидами. В этой связи, вышеназванные препараты должны приниматься с буденофальком, по крайней мере, с интервалом в 2 часа.

Особые указания

Следует с осторожностью назначать буденофальк при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, 

глаукоме, катаракте, при отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных  глюкокортикостероидов.

Беременность и лактация

У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не применяется у детей до 6 лет.

       Особенности  влияния  лекарственного средства на  способность  управлять   

       транспортом  и  другими механизмами

       Учитывая побочные действия препарата  необходимо соблюдать осторожность 

       при  вождении  транспорта  и   управлении  механизмами.

Передозировка

До  настоящего  времени  случаев  передозировки  и  интоксикации  отмечено 

не было. 

Симптомы: усиление  побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в блистере.

В  картонной  упаковке  по  20 капсул (2 блистера), 50 капсул  (5 блистеров),100 капсул (10 блистеров)  с  инструкцией  по  применению 

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше +25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель 

Др. Фальк Фарма ГмбХ

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными