Описание

Торговое наименование

Тиоктацид 600 Т

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ другие. Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код  АТХ  А16АХ01

Показания к применению

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиоктацид 600 Т снижает эффективность цисплатина при одновременном их назначении. Лечение Тиоктацидом 600 Т повышает интенсивность гипогликемического эффекта инсулина и оральных антидиабетических препаратов, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях, может потребоваться снижение дозы инсулина или оральных антидиабетических препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов.

Альфа-липоевая кислота не совместима с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Специальные предупреждения

Использование раствора для инъекции Тиоктацид 600 Т может изменить запах мочи, который не имеет клинического значения.

Регулярное употребление алкоголя представляет определенный фактор риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может снизить эффективность лечения Тиоктацидом 600 Т, поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от приема алкоголя. Также следует этого придерживаться в перерывах между курсами лечения.

Меры предосторожности при применении у больных с сахарным диабетом

Сообщалось о случаях инсулинового аутоиммунного синдрома (IAS) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, таким как аллели HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, более восприимчивы к развитию IAS при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04: 03 (восприимчивость к IAS отношение рисков: 1,6) особенно встречается у кавказцев с более высокой распространенностью на юге, чем в Северной Европе, и аллель HLA DRB1 * 04:06 (восприимчивость к IAS отношение рисков: 56,6) особенно встречается у японцев и корейцев. IAS следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, использующих тиоктовую кислоту.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в связи с возможным возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Cуточная доза, назначаемая пациентам с тяжелыми симптомами диабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600 Т (соответствующий 600 мг альфа-липоевой кислоты). Раствор для инъекции используют в начальной фазе лечение в течение 2-4 недель. Лечение следует продолжать пероральными формами альфа-липоевой кислоты. Следует вводить внутривенно в виде медленной инфузии (со скоростью не более 50 мг альфа-липоевой кислоты или 2 мл раствора в минуту).

Введение неразведенного раствора можно непосредственно с помощью шприцов для инъекций и инфузии, время введения должно составлять по крайней мере 12 минут.

Так как активное вещество препарата фоточувствительно ампулы должны вскрывать непосредственно перед использованием.

Примечание

В качестве растворителя для разведения следует использовать только физиологический раствор. Приготовленные инфузионные растворы должны быть немедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор стабилен в течение 6 часов.

В случае невозможности продолжать инфузионную терапию (например, на выходные дни),  альфа-липоевую кислоту нужно принимать перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и головные боли.

Клинические признаки интоксикации могут проявиться психомоторным беспокойством или затуманиванием сознания, которые, в дальнейшем могут, сопровождаться генерализованными конвульсиями и лактат-ацидозом. Кроме того, как последствия передозировки высокими дозами альфа-липоевой кислоты, сообщалось о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе диссемирированном внутрисосудистом свертывании (ДВС),угнетении костного мозга и развитии полиорганной недостаточности.

Лечение. При подозрении на передозировку требуется госпитализация и симптоматическое лечение. В настоящее время не подтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- при быстром внутривенном введении могут развиться чувство прилива крови к голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно

Не часто

- тошнота, рвота, изменение или нарушение вкусовых ощущений

Очень редко

- реакции на месте инъекции аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, экзема, также системные реакции гиперчувствительности могут развиться до анафилактического шока

- судороги

- двоение в глазах

- геморрагическая сыпь, тромбоцитопатия

- гипогликемия, включая головокружение, потливость, головную боль и нарушения зрения

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула препарата содержит

активное вещество – трометамоловая соль кислоты тиоктовой (альфа-липоевой) 952,3 мг (эквивалентно 600 мг кислоте тиоктовой),

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин),вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный желтоватый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл препарата помещают в ампулы янтарного стекла с 2 цветными кольцами.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полипропилена. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Раствор, разведенный в физиологическом растворе, защищенный от света, годен в течение 6 часов. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Зигфрид Гамельн ГмбХ

Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бад Хомбург, Германия

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными