Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

БОЛИOFF

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01

Показания к применению 

- симптоматическое лечение легкой или умеренно выраженной головной, зубной боли; болезненные менструации; лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП

- выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)

- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин),подтвержденная гиперкалиемия

- тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV); период после проведения аортокоронарного шунтирования

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция),геморрагические диатезы

- непереносимость фруктозы

- внутричерепные кровоизлияния

- беременность (III триместр)

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать минимально эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами:

Ацетилсалициловая кислота. Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут),назначенных врачом. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Прочие НПВС, особенно селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного приема двух и более НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск развития нежелательных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена со следующими лекарственными препаратами:

Кортикостероиды. Повышается риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные и мочегонные препараты. Лекарственные препараты из группы НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или АРА II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). В связи с этим требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или АРА II. Следовательно, комбинацию вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым лицам. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически – в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие лекарственных средств, уменьшающих свертываемость крови, таких как варфарин. При одновременном назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.

Антитромбоцитарные препараты и некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений желудочно-кишечного тракта.

Сердечные гликозиды. При одновременном приеме НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, вызвать снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.

Литий. Имеются данные, что НПВС потенциально могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат. Имеются данные, что НПВС потенциально могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует использовать НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона.

Такролимус. При одновременном приеме НПВС и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. Одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики из группы хинолонов. Исследования на животных доказали, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВС и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Циклоспорин и препараты золота. Усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что повышает риск нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Пероральные антидиабетические средства. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств, производных сульфонилмочевины и инсулина, что может увеличить риск гипогликемии.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты

Назначают с осторожностью, так как у них чаще проявляются неблагоприятные нежелательные реакции на НПВС, главным образом, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к резкому ухудшению состояния.

Дыхательная система

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями в связи с риском возникновения бронхоспазма. Не рекомендуется применение ибупрофена при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе).

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани способствуют повышению риска асептического менингита.

Почечная недостаточность

С осторожностью препарат применяют при почечной недостаточности, т.к. может ухудшаться функция почек. Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Печеночная недостаточность

С осторожностью препарат применяют при нарушениях функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

С осторожностью лекарственное средство назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, с нарушениями свертываемости крови.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки),может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (например, менее 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA),диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки). Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим),в особенности, если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Желудочно-кишечный тракт

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВС в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении),прежде всего в начальный период терапии. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства.

Тяжелые кожные реакции

При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе случаи развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата.

Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) при применении ибупрофен-содержащих препаратов. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием препарата БОЛИOFF следует прекратить.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

БОЛИOFF может маскировать важные симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения препарата БОЛИOFF при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Во время беременности или лактации

Существует ограниченное доказательство того, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на развитие беременности и/или эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске выкидышей, развитии пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что увеличение риска провоцирует повышение дозировки и продолжительности лечения. В исследованиях на животных было выявлено, что прием препарата спровоцировал увеличение риска до- и постимплантационной гибели плодов, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, зафиксированы случаи развития различных пороков, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы.

Применение препарата во время I и II триместров нежелательно, но возможно с осторожностью. Если ибупрофен используется женщиной, планирующей беременность, или женщиной в I и II триместре беременности, то должна быть выбрана наименьшая эффективная доза и краткие сроки лечения.

Рекомендуется избегать использования НПВС при беременности на сроке 20 недель или позже, поскольку они могут привести к низкому содержанию околоплодных вод.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

На плод:

-           сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),

-           нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;

На мать в конце беременности и на новорожденного:

-           возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз,

-           угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше эффектами, применение ибупрофена во время III триместра противопоказано.

Согласно результатам небольшого числа проведенных исследований, НПВС могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приёме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимать по 1-2 капсулы до 3 раз в день по мере необходимости.

Метод и путь введения

Принимать внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами препарата должен составлять минимум 4 часа.

Не принимать более 6 капсул за 24 часа.

Длительность лечения

Препарат предназначен для кратковременного применения.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Если взрослым принимать препарат требуется более 10 дней (детям и подросткам от 12 до 18 лет – более 3 дней),или если симптомы сохраняются или усиливаются, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей при приеме более чем 400 мг/кг могут проявиться симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке – 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже понос, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома.

В случаях тяжелого отравления может развиться метаболический ацидоз, увеличиться протромбиновое время, что, вероятно, связано с вмешательством в действие циркулирующих факторов свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто

- реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей

-головная боль

-боль в животе, тошнота, диспепсия

- различные кожные высыпания

Редко         

-диарея, метеоризм, запоры и рвота

Очень редко

- изменения морфологических показателей крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

- тяжёлые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок)

- асептический менингит*

- нарушения функции печени

- тяжелые кожные реакции такие как, буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз)

- нарушения функции печени

- нептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста),язвенный стоматит, гастрит.

- острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками. Гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия

- снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна

- бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ

- сердечная недостаточность, периферические отеки.

- повышение АД.

- обострение язвенного колита и болезни Крона.

- лекарственно-индуцированная гиперчувствительность с эозинофилией (DRESS-синдром).

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

* Патогенез лекарственно-индуцированного асептического менингита не изучен. Однако имеются данные о единичных случаях появления симптомов менингита, связанных с приемом НПВС, как проявлении реакции гиперчувствительности (временная зависимость от приема лекарства и исчезновение симптомов после прекращения приема препарата). Следует отметить, что отдельные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани).

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 600, вода очищенная*, калия гидроксид**

* – входит в состав 50% раствора калия гидроксида.

** – используется в виде 50% раствора калия гидроксида. Не содержится в готовом продукте, вступает в реакцию с образованием калиевой соли ибупрофена.

Состав оболочки капсулы: желатин, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная, красный очаровательный Е-129.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, прозрачные, красного цвета.

Содержимое капсул – вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку и из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26/3

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

Держатель регистрационного удостоверения

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными