Торговое наименование

Дихлор

Международное непатентованное название

Хлорталидон

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 12.5мг, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды простые. Хлорталидон

Код АТХ C03BA04

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых

- эссенциальная артериальная гипертензия, если клиренс креатинина> 30 мл / мин., в качестве первичной терапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами

- лечение хронической сердечной недостаточности от легкой до умеренной степени, функциональный класс II или III по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) при клиренсе креатинина> 30 мл / мин.

- асцит при циррозе печени (под тщательным контролем)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к хлорталидону и другим сульфонамидным производным препаратам или к любому из вспомогательных веществ

- анурия

- сахарный диабет (тяжелые формы)

- тяжелая печеночная недостаточность, печеночная кома, острый гепатит

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

-  стабильная гипокалиемии, гипонатриемии и гиперкалиемии

- симптоматическая гиперурикемия (имевшейся подагры или камней мочевой кислоты)

- при нелеченной болезни Аддисона

- одновременном применения препарата лития

- артериальная гипертензия во время беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- почечная недостаточность средней степени тяжести

- печеночная недостаточность средней степени тяжести

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Литий

Поскольку диуретики повышают уровень лития в крови, последний должен контролироваться у пациентов, получающих литиевую терапию и одновременно принимающих хлорталидон. Если литий вызывает полиурию, диуретики могут оказывать парадоксальный антидиуретический эффект.

Недеполяризующие релаксанты, производные кураре и антигипертензивные лекарственные средства

Диуретики потенцируют действие недеполяризующих релаксантов, производных кураре и гипотензивных лекарственных средств (например, гуанетидин, метилдопа сесквигидрат, бета-блокаторы, вазодилататоры, антагонисты кальция, ингибиторы АКФ или ингибиторы ангиотензина II).

Кортикостероиды, АКТГ, агонисты бета-2, амфотерицин В (амфотерицин) и карбеноксолон

Гипокалиемический эффект диуретиков с риском сердечных и / или мышечных заболеваний может усиливаться кортикостероидами, АКТГ, агонистами бета-2, амфотерицином В (амфотерицин ) и карбеноксолоном.

Инсулин и пероральные противодиабетические средства

Может оказаться необходимым скорректировать дозировку инсулина и пероральных противодиабетических средств.

Дигиталис

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидами, может способствовать возникновению сердечной аритмии, вызванной дигиталисом.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (например, индометацина) может ослабить диуретическую и антигипертензивную активность диуретиков, были отдельные сообщения об ухудшении функции почек у предрасположенных пациентов.

Аллопуринол

Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Амантадин

Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличить риск побочных эффектов амантадина.

Противоопухолевые средства (например, моногидрат циклофосфамида, метотрексат)

Одновременный прием тиазидных диуретиков может снизить почечную экскрецию цитотоксических средств и усилить миелосупрессивные эффекты.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден)

Биодоступность диуретиков тиазидного типа может быть увеличена антихолинергическими средствами из-за снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Анионообменные смолы (например, колестирамин)

Абсорбция тиазидных диуретиков снижается за счет анионообменных смол, например, колестирамин. Можно ожидать снижения фармакологического эффекта.

Витамин D

Использование тиазидных диуретиков может снизить выведение кальция с мочой, а одновременный прием витамина D может усилить повышение уровня кальция в сыворотке крови.

Циклоспорин

Одновременное лечение диуретиками может повысить риск гиперурикемии и осложнений подагры.

Соли кальция

Одновременный прием диуретиков тиазидного типа может вызвать гиперкальциемию за счет увеличения реабсорбции кальция. Возникающая в результате гиперкальциемия может сохраняться и иметь симптомы у пациентов с гиперпаратиреозом (слабость, утомляемость, анорексия).

Диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Специальные предупреждения                

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Поговорите с врачом, прежде чем принимать Дихлор.

Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов или недель с момента начала приема Дихлор. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть у больных с аллергией и бронхиальной астмой. Имеется возможность обострения или проявления системной красной волчанки при приеме тиазидных диуретиков, которые структурно связаны с хлорталидоном. Тем не менее, сообщений о проявлении системной красной волчанки после приема хлорталидона не имелось. При его назначении больным с этим заболеванием следует соблюдать осторожность.

Электролиты

Лечение тиазидными диуретиками было связано с нарушением электролитного баланса, таким как гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия и гипонатриемия. Гипокалиемия может спровоцировать развитие нарушения сердечного ритма или усиливать реакцию сердца на токсическое действие наперстянки.

Как и в случае со всеми тиазидными диуретиками, повышенное выделение калия с мочой, индуцированный препаратом Дихлор зависит от дозы и варьируется от у пациентов индивидуально. При дозе 25 мг / сутки снижение концентрации калия в сыворотке составляет в среднем 0,7 ммоль / л. При длительном лечении следует сначала проверять концентрацию калия в сыворотке крови, а затем через 3-4 недели. В дальнейшем, если баланс калия нарушается возможно проявление нежелательных реакций (например, рвота, диарея, изменения функции почек и т. д.). Мониторинг следует проводить каждые 4-6 месяцев.

Титрованное совместное введение пероральной калиевой соли (например, хлорид калия) может рассматриваться у пациентов, получающим дигиталис (наперстянку) у пациентов с признаками ишемической болезни сердца, если они не принимают ингибитор ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) у пациентов, принимающих высокие дозы агонистов бета-адренорецепторов; и во всех случаях, когда концентрация калия в плазме <3,0 ммоль / л. Если пероральные препараты калия не переносятся, препарат Дихлор можно комбинировать с калийсберегающим диуретиком (например, триамтереном).

Во всех случаях комбинированного лечения следует тщательно контролировать баланс калия. Если гипокалиемия сопровождается клиническими признаками (например, мышечной слабостью, парезом и изменением ЭКГ),прием препарата Дихлор следует прекратить.

Следует избегать комбинированного лечения, состоящего из препарата Дихлор и соли калия или калийсберегающего диуретика, у пациентов, также получающих ингибиторы АКФ или ингибиторы ангиотензина II.

В единичных случаях наблюдалась гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, слабость, прогрессирующая дезориентация, апатия).

Мониторинг электролитов в сыворотке особенно показан пожилым людям, пациентам с асцитом из-за цирроза печени и пациентам с отеком из-за нефротического синдрома. В последнем случае препарат Дихлор следует использовать только под тщательным контролем у пациентов с нормокалиемией без признаков уменьшения уровня калия или тяжелой гипоальбуминемии.

Метаболические эффекты

Хлорталидон может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, но приступы подагры редко наблюдаются при длительном лечении.

 Хотя толерантность к глюкозе может быть нарушена, сахарный диабет очень редко возникает при лечении.

 Небольшое и частично обратимое повышение концентрации в плазме общего холестерина, триглицеридов или холестерина липопротеинов низкой плотности было зарегистрировано у пациентов во время длительного лечения тиазидами и тиазидоподобными диуретиками. Клиническая значимость данных результатов не ясна.

Дихлор не следует использовать в качестве препарата первой линии для длительного лечения пациентов с сахарным диабетом или пациентов, получающих терапию от гиперхолестеринемии (диетическую или комбинированную).

Комбинация с ингибитором АКФ или ингибитором ангиотензина II

Антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ или ингибиторов ангиотензина II усиливается агентами, повышающими активность ренина плазмы (диуретиками). Поэтому следует придерживаться осторожного режима дозирования при добавлении ингибитора АКФ или ингибитора ангиотензина II к диуретику. Рекомендуется уменьшить дозу диуретика или отменить его на 2-3 дня и использовать низкую начальную дозу ингибитора АКФ или ингибитора ангиотензина II.

Применение у пожилых людей

У пожилых пациентов выведение хлорталидона происходит медленнее, чем у молодых

пациентов, хотя абсорбция такая же. Следовательно, при лечении пожилых пациентов препаратом Дихлор необходимо тщательное медицинское наблюдение, включая мониторинг электролитов в сыворотке.

Натрий

В составе вспомогательных веществ препарата содержится натрия гликолят крахмала (содержание натрия 2,8 - 4,2 %) в количестве 1,50 мг, 3,00 мг, содержание натрия менее 1 ммоль в разовой дозе, то есть Дихлор считается препаратом свободными от натрия.

Влияние на лабораторные тесты

Нет данных.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени хлорталидон следует принимать с осторожностью, поскольку незначительные изменения уровня жидкости и электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Почечная недостаточность

Хлорталидон необходимо принимать с осторожностью при почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью хлорталидон или другие схожие препараты могут увеличить азотемию. У пациентов с нарушением функции почек могут развиться кумулятивные эффекты лекарственного препарата.

Применение в педиатрии

Отсутствуют данные применения у детей. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Проникает через плацентарный барьер. При беременности противопоказан при артериальной гипертензии. В остальных случаях применение возможно только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе и когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Хлорталидон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Как и все диуретики, терапию следует начинать с минимально возможной дозы. Эту дозу следует титровать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента, чтобы получить максимальный терапевтический эффект при минимальном уровне побочных эффектов.

Артериальная гипертензия

Диапазон клинически эффективных доз составляет от 12,5 до 50 мг / день. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 или 25 мг / сутки причем последней достаточно для получения максимального гипотензивного эффекта у большинства пациентов. Для данной дозы полный эффект достигается через 3-4 недели. Если снижение артериального давления оказывается недостаточным при приеме 25 или 50 мг / сут, рекомендуется комбинированное лечение с другими антигипертензивными препаратами (такими как бета-адреноблокаторы, ингибиторы АКФ или ингибиторы ангиотензина II). При добавлении ингибитора АКФ или ингибиторов ангиотензина II следует уменьшить или отменить прием препарата Дихлор.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II / III)

Рекомендуемые начальные дозы составляют от 25 до 50 мг / сутки. Пациентам с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV степень),которые не переносят петлевые диуретики, можно применять первые дозы 2 таблетки по 25 мг (50 мг) препарата Дихлор через день. Для поддержания используйте самую низкую эффективную дозу: от 12,5 до 50 мг / день или от 25 до 50 мг через день. Если ответ окажется неадекватным, может быть добавлено положительное инотропное лекарство (например, дигиталис),возможно, в сочетании с ингибитором АКФ. В последнем случае применение препарата Дихлор должен быть уменьшен или прекращен.

Отеки специфического происхождения

Самую низкую эффективную дозу следует определять путем титрования и вводить только в течение ограниченного периода времени. Дозы не должны превышать 50 мг / сутки.

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста выделение хлорталидона происходит медленнее, чем у здоровых взрослых. Таким образом, может потребоваться снижение дозировки. При приеме хлорталиодна пациентам пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени хлорталидон рекомендуется низкая дозировка, поскольку незначительные изменения уровня жидкости и электролитного баланса могут ускорить печеночную кому.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется низкая дозировка.

Хлорталидон и тиазидные диуретики теряют свой мочегонный эффект при уровне клиренса креатинина <30 мл/мин.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Рекомендуется однократная доза ежедневно или через день утром во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головокружение, тошнота, сонливость, гиповолемия, чрезмерное снижение АД, аритмия, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение внутрь активированного угля, симптоматическая терапия (в/в введение солевых растворов для восстановления электролитного баланса крови). Специфического антидота хлорталидона нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000),очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нарушения обмена веществ

Очень часто: (в основном при высоких дозах) гипокалиемия, гиперурикемия, гиперлипидемия

Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гипергликемия, снижение аппетита

Редко: гиперкальциемия, недостаточный контроль сахарного диабета, подагра

Очень редко: гипохлоремический алкалоз

Расстройства нервной системы

Часто: головокружение.

Редко: парестезия, головная боль

Нарушения со стороны органов слуха

Головокружение

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения

Неизвестно: хориоидальный выпот

Респираторные расстройства

Очень редко: некардиогенный отек легких

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: дискомфорт в области живота

Редко: легкая тошнота и рвота, боль в верхнем животе, запор, диарея

Очень редко: панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: внутрипеченочный холестаз, желтуха

Кожа и подкожная клетчатка

Часто: крапивница, другие формы кожной сыпи

Редко: реакция светочувствительности

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Часто: мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: глюкозурия

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит

Расстройства со стороны сердца

Редко: аритмия

Сосудистые расстройства

Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усугубляться приемом алкоголя, анестетиков или седативных средств

Очень редко: васкулит

Репродуктивная система

Часто: эректильная дисфункция

Лабораторные исследования

Очень редко: повышенный холестерин в крови

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество -  хлорталидон 12.5 мг, 25 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, хинолиновый желтый (Е104),натрия гликолят крахмала, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые, плоские, желтого цвета с фаской, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными