Торговое наименование

Дониум-ТК

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХA03FA03

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Дониума-ТК

- тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени

- пациенты с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

- одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT

- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4

- пролактин-рилизинг опухоль гипофиза (пролактинома)

- желудочно-кишечное кровотечение

- механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция  двигательной функции желудка может быть опасна

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала  QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Пероральная биологическая доступность домперидона уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидона, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.

Основной путь метаболических превращений домперидона - через CYP3A4. Одновременный прием домперидона с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови - противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол),антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин),ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир),нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил),амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.

При совместном применении  домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе  200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии домперидона не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.

Сопутствующее применение следующих лекарственных средств  противопоказано ввиду возникновения риска пролонгации интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол);

• нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

• антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

• антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

• противогрибковые средства (например, пентамидин);

• противомалярийные средства (в частности галофантрин, люмефантрином);

• препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

• антигистаминные (например, меквитазин, мизоластин);

• противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

• препараты различных групп (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Домперидон может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой),нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами.
К числу мощных ингибиторов CYP3A4 (В независимости от их способности удлинять интервал QT) относятся:

- ингибиторы ВИЧ-протеазы

- азольные противогрибковые препараты;

- антибиотики из группы макролидов, например, (кларитромицин, эритромицин, телитромицин)

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств при индуцирующем развитии брадикардии и гипокалиемии, а также с макролидами азитромицином и рокситромицином, удлиняющими интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4).
 

Специальные предупреждения

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Домперидон следует использовать в самой низкой эффективной дозе у взрослых и детей.

Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Совместное применение с апоморфином

Назначать домперидон пациентам принимающим апоморфин следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Это должно быть сделано до начала и в период совместной терапии домперидона с апоморфином. Важные факторы риска включают серьезные сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или значительное нарушение электролитного баланса. Также следует оценить медикаменты, которые могут влиять на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется мониторинг влияния на интервал QTc. 

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых нарушений со стороны сердечно - сосудистой системы и органов зрения. Пациенты также должны сообщать о клинических изменениях, которые могут привести к гипокалиемии, таким как гастроэнтерит или начало диуретической терапии.

Нарушение функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Вспомогательные вещества

Таблетки Дониум-ТК содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбция глюкозы-галактозы.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием домперидона.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь.

Домперидон должен использоваться в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты.

Рекомендуется принимать препарат до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Рекомендуется прием препарата в предписанное врачом время. При пропуске дозы, последующую дозу препарата необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

Длительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела 35 кг и более: 1 таблетка по 10 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 30 мг.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не применять препарат при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Поскольку период полувыведения препарата повышается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном приеме частота приема препарата должна быть снижена до 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести нарушений может также потребоваться снижение дозы. Следует проводить регулярное обследование таких пациентов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

Симптомы

Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев детей. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменения сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции. 

Лечение

Рекомендуется промывание желудка, применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); не часто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Когда частота не установлена, данные отмечены как «Частота не известна».

Часто

-  сухость во рту

Не часто

- снижение либидо тревожность

- сонливость, головная боль

- диарея

- сыпь, зуд

- галакторея, боль в груди, болезненность молочных желез

- астения

Частота не известна

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

- ажитация, нервозность

- судороги, экстрапирамидные расстройства

- окулогирный криз

- желу­дочковая аритмия, внезапная сер­дечная смерть, удлинение интервала QT, torsades de pointes

- крапивница, ангионевротический отек

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

В дополнение к вышеперечисленным реакциям, также зарегистрированы:

- акатизия, выделения из молочной железы, увеличение молочных желез, отечность молочных желез, депрессия, реакции гиперчувствительности, нарушения лактации и нарушения менструального цикла.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – домперидон 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и/или фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Допускается по согласованию с заказчиком упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными