Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надреза.

Состав

Одна таблетка содержит
доксиламина сукцинат 10.00 мг,
пиридоксина гидрохлорид 10.00 мг

Противопоказания

- Гиперчувствительность к доксиламин сукцинату, другим антигистаминным препаратам производных этаноламина, пиридоксин гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в связи с усилением и пролонгацией нежелательных реакций препарата на центральную нервную систему
Необходимые меры предосторожности при применении
Лекарственный препарат Прексетил ДР обладает антихолинергическими свойствами, и в связи с этим следует соблюдать осторожность при применении у женщин с бронхиальной астмой, повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, пептической язвой, пилородуоденальной непроходимостью и непроходимостью шейки мочевого пузыря.
Применение лекарственного препарата Прексетил ДР не рекомендовано, если женщина одновременно принимает вещества, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС),включая алкоголь. Сопутствующее применение может привести к сильной сонливости, ведущей к падению или несчастным случаям.
Сообщалось о ложноположительных результатах скрининга мочи на наличие метадона, опиатов и фенциклидина при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (см. раздел "Взаимодействия с другими лекарственными препаратами").

Побочные действия

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в исследование составил 9,3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности. Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1.
Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных реакций больше или равно 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и более высокой частотой новых случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, чем плацебо)
Комбинация доксиламина Плацебо
сукцината и пиридоксина
гидрохлорида
Сонливость (n=133) (n=128)
19 (14.3%) 15 (11.7%)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь
Данные пострегистрационного наблюдения
Поскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом лекарственного препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
- реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны психики
Неизвестно
- беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмары
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно
- головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная гиперактивность
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно
- нечеткость зрения, нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно
- одышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Неизвестно
- вертиго
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно
- вздутие живота, боль в животе, запор, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
- гипергидроз, зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
- дизурия, задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно
- чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомогание
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Способ применения

В первый день лечения рекомендуемая доза препарата Прексетил ДР составляет две таблетки перед сном. В случае установления контроля над симптомами на следующий день рекомендуется продолжать прием по две таблетки в сутки перед сном. В случае если симптомы сохраняются до полудня 2-го дня, принимают обычную дозу - две таблетки перед сном, а далее принимают по три таблетки, начиная с 3-го дня (одну таблетку утром и две таблетки перед сном). Если симптомы сохраняются до 4-го дня, принимают по четыре таблетки, начиная с 4-го дня (одну таблетку утром, одну таблетку в середине дня и две таблетки перед сном).
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет четыре таблетки (одна таблетка утром, одна таблетка в середине дня и две таблетки перед сном).
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Прексетил ДР не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Сообщалось о случаях со смертельным исходом при передозировке доксиламина у детей. Для передозировки характерны кома, судороги и внезапная остановка сердца. Дети, по всей видимости, подвергаются высокому риску остановки сердца. Токсической для детей считается доза, превышающая 1.8 мг/кг. 3-летний ребенок умер через 18 часов после приема 1000 мг доксиламин сукцината. Тем не менее, корреляция между количеством принятого доксиламина, уровнем доксиламина в плазме и клинической симптоматикой не наблюдается.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции почек не изучалось.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Препарат Прексетил ДР рекомендуется принимать натощак, запивая стаканом воды.
Пациенты должны быть информированы, что таблетки не следует раздавливать, разжевывать или разламывать.

Показания к применению

- Лечение тошноты и рвоты у беременных женщин при неэффективности консервативной терапии

Дополнительная информация

Объем: 10 мг/10 мг
Артикул: A02-0033154

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными