Торговое наименование

Лоробен®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей оральный, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ A01AD02

Показания к применению

Взрослым:

- воспаление слизистой оболочки полости рта, горла (гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозные поражения)

- в качестве антисептика для полости рта и горла, для облегчения глотания и снижение симптомов гингивита

- профилактика воспаления до и после периодонтальных вмешательств

- воспаление слизистой полости рта вследствие лучевой, химиотерапии или иных вмешательств и травм

- профилактика образования  зубного налета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский  и подростковый возраст до 18  лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для наружного применения.

Не рекомендуется детям до 18 лет, из-за присутствия в спреи красителей - хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

Лоробен® используется без разбавления. Не следует глотать.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.

Бензидамин активно метаболизируется в печени; и  бензидамин и его метаболиты выводятся почками.  Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Содержащийся пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду местного применения.

Препарат не следует применять пациентам с генетической непереносимостью фруктозы, из-за наличия в составе сорбита.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет известных взаимодействий Лоробен®  с другими препаратами.

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

• с мылом и другими анионными соединениями

• с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться, из-за мицеллярного связывания).

• с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гумми трагачанта, так как наблюдается снижение эффекта

• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и Mg.

Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью поверхностно-активных веществ,  таких как цетримид и лиссапол NX.

Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.

Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект.

Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор хлоргексидина глюконата может выпадать  осадок.

Лекарственные взаимодействия  бензидамина не установлены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям младше 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый желтый (Е 104) и патентованный V синий (Е 131).

Во время беременности или лактации

Из-за отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат противопоказан женщинам в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У взрослых

Препарат применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла. Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа. Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.

Метод и путь введения

Лоробен® используют без разбавления. Препарат не следует глотать.

При первом использовании необходимо несколько раз нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо),пока не будет достигнуто регулярное распыление.

Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости.

После применения, флакон следует хранить в оригинальной упаковке, в вертикальном положении,

В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед  использованием следует почистить зубы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.

В случае ошибочного/случайного приема Лоробен® внутрь, возможны

симптомы: реакция гиперчувствительности, побочные действия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные; системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.

Очень часто (≥ 1/10)

- временное нарушение вкусовых ощущений

- кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

- покалывание и чувство жжения во рту

- тошнота, рвота

Очень редко (< 1/10000)

- аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия

- преходящий отек околоушной железы

- ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, сонливость

- фарингеальное раздражение, кашель

- сухость во рту

Общие расстройства, а также местные побочные реакции:

Общие: Другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и слизистой полости рта, увеличение образования зубного камня, как правило, реже.

Окрашивание зубов преходящее и может быть сведено к минимуму обычной чисткой зубов, перед  применением.

Очень редко: локально сухость или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества: хлоргексидина глюконат  - 0.036 г

                                     (в виде 20% раствора),

                                     бензидамина гидрохлорид - 0.045 г

вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитол (70 %),пропиленгликоль, патентованный V синий (Е 131),хинолиновый желтый (Е 104),мятная эссенция, экокул MP (Flavour),сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, зеленого цвета, сладковато-горького вкуса с освежающим мятным запахом.

Форма  выпуска  и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с насосом для орального распыления.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре  не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.

Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук-Анкара. Турция.

Teл.: +90 312 827 12 92,

Факс: +90 312 827 11 15

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Казахстан, г. Алматы,  ул. Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

Эл. почта: info.kz@asfarma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными