Состав
Одна капсула содержит

активное вещество -  омепразол 20, 0000 мг, 40, 0000 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (1.0-1.18 мм) **, натрия лаурилсульфат, динат­рия фосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171),кислота метакриловая – этил акрилат сопилимер (1:1) дисперсия 30 % *** (эудрагит® L30-D55),

состав капсулы

крышечка (40% от капсулы): хинолиновый желтый Е104 (для дозы 20 мг),титана диоксид Е171, индигокармин Е132 (для дозы 40 мг),вода очищенная, желатин

корпус (60% от капсулы): хинолиновый желтый Е104 (для дозы 20 мг),титана диок­сид Е171, вода очищенная, желатин.

** Состав сахарных гранул: сахароза (ЕФ*) - 80.0 % - 91.5 %, крахмал кукурузный (ЕФ*) - 8.5 % - 20.0 % и вода очищенная (ЕФ*) - 1.5 %

*** Кислота метакриловая – этил акрила сополимер (1 : 1) 30 % дисперсия содержит 0.7 % натрия лаурилсульфата (ЕФ*/НФ) и 2.3 % полисорбата 80 (ЕФ*/НФ)

Показания к применению
-лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, свя­занных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),стрессовые язвы

- лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, ассо­циированных с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)

- симптоматическое лечение рефлюкс-эзофагита

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона

-симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (диспепсия, изжога, отрыжка)

Противопоказания
- повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата

одновременный прием с атазанавиром, нелфинавиром
редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фрукто­зы, с мальабсорбцией галактозы-глюкозы
беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Меры предосторожности
Пациенты с почечной недостаточностью: пациентам с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.

Пожилые люди (старше 65 лет): корректировка дозы у пожилых людей не требуется.

Взаимодействие
Препараты, действие которых зависит от уровня кислотности в желудке: из-за понижения кислотности желудочного сока в период лечения, возможно усиление или ослабление действие других препаратов, применяемых одновременно с препаратом Опредакс.

Нелфинавир, атазанавир: комбинация с омепразолом значительно ослабляет действие нелфинавира и атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.

Дигоксин: в редких случаях возможно токсическое действие дигоксина, поэтому необходима осторожность при применении высоких доз препарата Опредакс в пожилом возрасте, в таких случаях необходимо усиление контроля врача за состоянием пациента.

Клопидогрел: имеются противоречивые данные о клинических последствиях этого взаимодействия, возможны сердечно-сосудистые нарушения.

Другие препараты: возможно уменьшение лечебного эффекта позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола, поэтому одновременного применения с позаконазолом и эрлотинибом следует избегать.

При одновременном приеме возможно усиление действия R-варфарина, других антагонистов витамина К, диазепама и фенитоина.

Цилостазол: возможно усиление действия цилостазола.

Фенитоин: в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, рекомендуется проведение контроля концентрации в плазме фенитоина и если проведена корректировка дозы фенитоина, то контроль и дальнейшая корректировка дозы должна проводиться и после окончания лечения препаратом Опредакс.

Саквинавир: одновременное применение с саквинавиром/ритонавиром приводит к усилению их действия, но эта комбинация хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.

Такролимус: из-за усиления действие такролимуса необходим усиленный контроль концентрации такролимуса в крови и контроль функции почек. При необходимости проводится корректировка дозы такролимуса.

Метотрексат: у некоторых пациентов отмечается усиление действия метотрексата. При приеме метотрексата в высоких дозах, может потребоваться временная отмена препарата Опредакс.

Кларитромицин, вориконазол: возможно усиление действия препарата Опредакс. Так как высокие дозы омепразола переносятся хорошо, при недлительном применении данной комбинации, коррекция дозы препарата Опредакс не требуется. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью, при длительном применении комбинации, необходима коррекция дозы.

Рифампицин, зверобой: могут ослаблять действие препарата Опредакс.

Специальные указания
При наличии любых предупреждающих симптомов (например, при значительной не преднамеренной потере веса, периодической рвоте, нарушении глотания, рвоте кровью или дегтеобразном стуле),при подозрении или установленном диагнозе язвы желудка, до начала лечения, должно быть исключено злокачественное новообразование, так как лечение может уменьшить симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.

Одновременное применение с атазанавиром противопоказано. Если комбинация атазанавира с препаратом Опредакс неизбежна, необходим клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки),который при применении комбинации рекомендуется при увеличении дозы атазанавира до 400 мг + 100 мг ритонавира, дозу омепразола 20 мг превышать не следует.

Влияние на всасывание витамина В12: Опредакс, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина),особенно при длительной терапии у пациентов с пониженным весом или факторами риска по снижению всасывания витамина В12.

Лекарственные взаимодействия: отмечалось взаимодействие между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. В целях безопасности, одновременного применения препарата Опредакс и клопидогреля следует избегать.

Снижение уровня магния (гипомагниемия): при длительном применении омепразола (в течение как минимум трех месяцев, чаще в течение года) отмечалась тяжелая гипомагниемия.  К серьезным проявлениям гипомагниемии относят усталость, напряжение мышц (тетания),бред, судороги, головокружение и желудочковую аритмию, которые могут проявляться, но иногда они могут начаться незаметно и остаться незамеченными. У пациентов с гипомагниемией, она уменьшилась после введения магния и прекращения приема препарата. Для пациентов, которые длительно получают лечение препаратом Опредакс или принимают Опредакс вместе с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики),необходим контроль уровня магния до начала и периодически во время лечения.

Риск развития переломов: применение препарата в больших дозах и длительно (более 1 года),может незначительно повышать риск развития переломов бедра, запястья и переломов позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, они должны также получать необходимое количество витамина Д и кальция.

Подострая кожная форма красной волчанки (ПККВ): в редких случаях возможно развитие ПККВ. При появлении кожных поражений, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, а также при болях в суставах, необходимо немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи и определения необходимости отмены препарата. ПККВ после применения ингибиторов протонной помпы в прошлом, может повышать риск появления ПККВ при применении других препаратов этой группы.

Влияние на серологические тесты: в период применения препарата Опредакс возможно повышение уровня CgA, что может исказить результат обследования на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать этого влияния, лечение препаратом Опредакс должно быть временно прекращено за пять дней до проведения теста на CgA. Если после первоначального измерения, уровень CgA и гастрина не вернулся к нормальному значению, измерения необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения препаратом Опредакс.

Риск желудочно-кишечных инфекций: так как омепразол снижает кислотность желудочного сока, это может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонеллез и кампилобактериоз, а также клостридиум дифициле у  пациентов, получающих лечение в стационаре.

Как и при всех долгосрочных видах лечения (особенно более 1 года),пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. У пациентов с нарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении препарата (свыше 1 года) необходимо регулярно проводить контроль уровня трансаминаз и креатинина.

Применение в педиатрии: в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности у детей, препарат противопоказан детям младше 18 лет.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

Не отмечалось влияния омепразола на течение беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат Опредакс можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении рекомендуемых доз влияние на ребенка маловероятно. Не выявлено на способность иметь детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мало вероятности, что Опредакс сможет оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами, однако в период лечения возможно развитие таких побочных реакций, как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования

При язве двенадцатиперстной кишки обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение двух недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит во время следующих двух недель лечения. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется препарат Опредакс в дозировке 40 мг один раз в день (в этих случаях заживление обычно наступает в течение четырех недель).

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки, не реагирующей на эрадикацию бактерий Helicobacter pylori, лечение должно подбираться инди­видуально, в зависимости от клинического эффекта. Обычная доза составляет 20 мг в день. Для некоторых пациентов может быть достаточна доза 10 мг. В случае пропуска дозы, доза может быть увеличена до 40 мг в день.

Лечение язвы желудка: рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит во время следующих четырех недель периода лечения.  У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется препарат Опредакс в дозировке 40 мг, один раз в день, заживление обычно наступает в течение восьми недель.

Профилактика рецидивов язвы желудка: для профилактики рецидива у пациентов с плохо реагирующей язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день, при необходимости доза препарата Опредакс может быть увеличена до 40 мг один раз в день.

При рефлюкс-эзофагите доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 не­дель. В некоторых случаях при язве двенадцатиперстной кишки, доброкачественной язве желудка и рефлюкс-эзофагите дозировка Опредакс может быть увеличена до 40 мг один раз в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза и продолжительность лечения подби­рается индивидуально, а лечение должно проводиться под наблюдением врача. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Дозу свыше 80 мг в день необходимо разделять на два приема.

При язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обычная доза составляет 20 мг в день в течение 4-8 недель. При поддерживающем лечении язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, для предупреждения рецидива препарат назначают по 20 мг в день.

При гастроэзофагеальном рефлюксе обычная доза составляет от 10 до 20 мг в день в зависимости от клинического эффекта в течение 2-4 недель. Если у паци­ента после 2 недель лечения не наблюдается никакого улучшения, необходимо провести дополнительное обследование.

Уничтожение  бактерии хеликобактер при язвенной болезни желудка

Для уничтожения бактерии хеликобактер при выборе антибактериальных лекарственных препаратов следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и действующие руководства по лечению.

Опредакс 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
Опредакс 20 мг + кларитромицин 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг),два раза в сутки в течение одной недели или
Опредакс 40 мг один раз в день с 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или тинидазол 500 мг),оба в три раза в сутки в течение одной недели.
Если при лечении по любой из предложенных схем, у пациента продолжает определяться хеликобактер, курс лечение может быть проведен повторно.

Профилактика рецидивов поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): для профилактики рецидивов поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (возраст старше 60, наличие в анамнезе заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений),рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита: рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов излечение наступает в течение четырех недель. Пациентам, у которых не наступило полное излечение после начального курса, может потребоваться продолжение лечения в течение еще четырех недель. У больных с выраженным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 40 мг один раз в день в течение восьми недель.

Длительное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии купирования симптомов: для длительного лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии купирования симптомов рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 10 мг один раз в день. При необходимости доза препарата Опредакс может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендуемая доза препарата Опредакс составляет 20 мг в день. Если пациенты адекватно реагируют на дозу 10 мг в день, доза препарата может быть уменьшена до 10 мг. Если контроль симптомов не был достигнут в течение четырех недель лечения препаратом Опредакс 20 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительного обследования.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона: для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона доза должна подбираться индивидуально и лечение необходимо продолжать пока имеются клинические показания. Рекомендованная начальная доза препарата Опредакс составляет 60 мг один раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми проявлениями заболевания и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозе 20–120 мг/сут. Суточную дозу > 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Метод и путь введения

Взрослым для приема внутрь: капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать перед едой (например, перед завтраком или обедом) на голодный желудок. Не следует разжевывать или толочь капсулы. Капсулу можно открыть, содержимое капсулы смешать с небольшим количеством йогурта или сока и сразу проглотить.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головные боли, апатия, депрессия, спутанность сознания.                  

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Диализ не эффекти­вен.

Побочные действия
Часто

- головная боль

- боль в животе запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез в желудке (доброкачественные).

Нечасто

- бессоница, головокружение, парастезия, сонливость, головокружение (вертиго)

- повышение уровня печеночных ферментов

дерматит, кожный зуд, сыпь, крапивница
перелом бедра, запястья или позвоночника
недомогание, периферические отеки.
Редко              

- лейкопения, тромбоцитопения

гиперчувствительность, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок
гипонатремия
возбуждение, спутанность сознания, депрессия, искажение вкусовых ощущений
нечёткость зрения
бронхоспазм
сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ
гепатит с желтухой или без нее
облысение, фоточувствительность
артралгия, миалгия
интерстициальный нефрит
повышенное потоотделение.
Очень редко

панцитопения, агранулоцитоз
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени
агрессия, галлюцинации
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
мышечная слабость
гинекомастия.
Неизвестно

- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия, связанная с гипокалиемией

 - микроскопический колит

- подострая кожная форма красной волчанки.

Форма выпуска
По 7 капсул в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурные ячейко¬вые или безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.

Не применять по истечении срока годности!

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными