Торговое наименование

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл, 60 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения.  Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

код АТХ J01DD15

Показания к применению

Родинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для снижения развития резистентных к препарату бактерий и для эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития резистентности к антибактериальным средствам.

Взрослые и подростки (13 лет и старше)

- внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

- обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

- острый гайморит, вызванный Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

- фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes, острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

Примечание: Цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

- неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Дети

- острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу),Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

- фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Примечание: Цефдинир эффективен при эрадикации S. pyogenes из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно, продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической лихорадки.

- неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической необходимости.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез, так как сообщалось о возникновении CDAD более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Действие Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Одновременное употребление обогащенных железом детских смесей (2,2 мг элементарного железа/6 унций) не оказывает значимого влияния на фармакокинетику цефдинира. Таким образом, цефдинир для приготовления суспензии для приема внутрь можно применять вместе с обогащенными железом детскими смесями.

Сообщалось о случаях окрашивания стула в красноватый цвет у пациентов, принимавших цефдинир. Во многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты. Красноватый цвет возникает в результате образования в желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.

Специальные предупреждения

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может приводить к возникновению и чрезмерному росту резистентных микроорганизмов. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента. В случае возникновения суперинфекции во время терапии необходимо применять альтернативные способы лечения.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Цефдинир в форме суспензии для приема внутрь может применяться вместе с детской смесью, обогащенной железом, поскольку одновременное употребление детской смеси, обогащенной железом, не оказывает значительного влияния на фармакокинетику цефдинира.

Вспомогательные вещества:

Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 125 мг/5 мл содержит 2,97225 г сахара на 5 мл, суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Во время беременности или лактации

Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у детей описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при инфекциях кожи; по этой причине суспензию цефдинира для приема внутрь при этой инфекции следует принимать 2 раза в сутки. Суспензию цефдинира для приема внутрь можно принимать независимо от времени приема пищи.

Дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно)

Тип инфекции

Дозировка

Продолжительность

Острый бактериальный средний отит

7 мг/кг каждые 12 часов

или

14 мг/кг каждые 24 часа

5-10 дней

10 дней

Острый гайморит

7 мг/кг каждые 12 часов

или

14 мг/кг каждые 24 часа

10 дней

10 дней

Фарингит/тонзиллит

7 мг/кг каждые 12 часов

или

14 мг/кг каждые 24 часа

5-10 дней

10 дней

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур

7 мг/кг каждые 12 часов

10 дней

Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от массы тела у детей представлены в таблице ниже:

Масса тела

250 мг/5 мл

9 кг

1,25 мл каждые 12 часов или 2,5 мл каждые 24 часа

18 кг

2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа

27 кг

3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа

36 кг

5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа

≥ 43 кг*

6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа

*Дети с массой тела ≥ 43 кг должны получать максимальную суточную дозу 600 мг.

Дети (в возрасте младше 6 месяцев)

Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не были установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) подтверждается свидетельствами из достаточных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков, сходной патофизиологией острого синусита у взрослых и детей и сравнительными фармакокинетическими данными у детей.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 дозировка цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты на гемодиализе

Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Пожилые пациенты

Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов в клинических исследованиях отмечалась более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек.

Метод и путь введения

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, двумя порциями до метки, каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о передозировке цефдинира у человека отсутствует. Признаки и симптомы токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею и судороги. Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций в результате передозировки, в частности, при нарушении функции почек.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- диарея

- сыпь

- рвота

Нечасто

- кожный кандидоз

- боль в животе

- лейкопения†

- вагинальный кандидоз, вагинит

- нарушения стула, диспепсия

- гиперкинезия

-  повышение уровня АСТ†

- макулопапулезная сыпь

- тошнота.

† Иногда лабораторные изменения сообщались как неблагоприятные явления.

Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических исследований:

Часто: лимфоцитоз, лимфопения, повышение уровней щелочной фосфатазы, снижение уровня бикарбоната*, повышение уровня эозинофилов, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня полиморфноядерных нейтрофилов (ПМН),снижение уровня ПМН, определение белка в моче.

Нечасто: повышение уровня фосфора, снижение уровня фосфора, повышение уровня рН мочи, лейкопения, лейкоцитоз, снижение уровня кальция*, снижение уровня гемоглобина, повышение лейкоцитов в моче, моноцитоз, повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ),повышение уровня калия*, повышение удельной плотности мочи, снижение удельной плотности мочи, снижение гематокрита*.

Послерегистрационный опыт применения

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях результатов лабораторных анализов, независимо от их связи с применением цефдинира, при широкомасштабном послерегистрационном применении: шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода, отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, кишечная непроходимость, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз.

Неблагоприятные явления для класса цефалоспоринов

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях лабораторных показателей в отношении антибиотиков класса цефалоспоринов в целом: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, ложноположительный результат анализа на глюкозу в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в частности, у пациентов с нарушением функции почек, которым не производится перерасчет дозы. При возникновении судорог на фоне терапии следует отменить антибиотик. При клинической необходимости может быть назначено противосудорожное лечение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

60 мл содержит

активное вещество – цефдинир 3 г

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый ароматизатор, сахароза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым запахом.

Приготовленная суспензия - гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с характерным клубнично-кремовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из янтарного стекла III типа объемом 60 мл с навинчивающиеся защитной крышкой из полипропилена.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Pharma Vision Sanayi ve Ticaret A.Ş.», Турция.

Давутпаша Джаддеси №145, 34010, Топкапы, Стамбул.

Тел.: +90 212 482 00 00

Факс: +90 212 482 00 86

е-mail: info@pharmavision.com.tr

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными