Торговое наименование

Езафосфина

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций для внутривенного введения в комплекте с растворителем - вода для инъекций стерильная

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктоза 1,6 дифосфат

Код АТХ С01ЕВ07

Показания к применению

-     установленная гипофосфатемия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-     гиперфосфатемия

-     почечная недостаточность

-     наследственная непереносимость фруктозы

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

-     беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Экстравазация инфузионного раствора может вызвать боль и местное раздражение. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов плазмы и при необходимости уменьшить дозу лекарственного средства.

Не применять раствор в случае помутнения и выпадения осадков. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать с другими препаратами, не растворимыми при pH 5.5, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

Специальные предупреждения

Беременность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

Езафосфина применялась у женщин в третьем триместре беременности без каких-либо побочных реакций.

Лактация

Нет клинических данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Езафосфина не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 1-2 флаконам в сутки).

Количество, подлежащее введению, должно быть установлено в зависимости от степени гипофосфатемии, чтобы избежать передозировки фосфором. У пациентов, получающих полное парентеральное питание, дозировка должна определяться с учетом рекомендуемых суточных уровней потребления фосфора.

Для более высоких доз рекомендуется разделить общую суточную дозу на два приема.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Особые группы пациентов

Дети

У детей дозировка должна быть установлена в соответствии с массой тела.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: чрезмерные и/или слишком частые дозы Езафосфина могут вызвать гиперфосфатемию, которая, в свою очередь может привести к гипокальцемии.

Лечение: необходимо немедленно прерывать применение препарата и корректировать возникший электролитный дисбаланс. Необходимо принять меры для снижения фосфатемии, такие как пероральное введение хелатирующих комплексов фосфора или использование почечного диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-     гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

-     аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока

Возможны

-     покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение, онемение конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин)

-     болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество - фруктоза-1.6-дифосфат натрия – 5.00 г, соответствует 3.75 г фруктозо-1.6-дифосфата

вспомогательное вещество - вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок лиофилизированный

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость

Вода для инъекций

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 50 мл растворителя в прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой резиновой и запечатанным алюминиевым колпачком

На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с 1 флаконом растворителя, одноразовой системой для внутреннего введения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Срок хранения приготовленного раствора 24 часа

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Сведения о производителе

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p..A., Ферентино, Италия

Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR),Italy

Тел: 11196811001

Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными