Торговое наименование

Верапамил

Международное непатентованное название

Верапамил

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные с прямым влиянием на кардиомиоциты. Производные фенилалкиламина. Верапамил.

Код АТХ С08DА01

Показания к применению

-   артериальная гипертензия

- ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия (классическая стенокардия напряжения),нестабильная стенокардия (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя); стенокардия, обусловленная спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала),постинфарктная стенокардия у пациентов вне сердечного приступа, если не показаны              β-блокаторы

- пароксизмальная наджелудочковая стенокардия

- фибрилляция/трепетание предсердий, сопровождающиеся тахиаритмией   (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта и Лауна-Ганонга-Левина)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- выраженная брадикардия

- хроническая сердечная недостаточность IIБ – III ст.

- выраженная артериальная гипотензия

- кардиогенный шок (за исключением вызванного аритмией)

- синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени (исключая больных с искусственным водителем ритма)

- острый инфаркт миокарда

- синдром слабости синусового узла

- стеноз устья аорты

-синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и Лауна-Ганонга-Левина (риск возникновения желудочковой тахикардии)

- синдром Морганьи-Адамса-Стокса

- выраженная дисфункция левого желудочка

- трепетание или фибрилляция предсердий

- острая сердечная недостаточность

- одновременное применение бета-адреноблокаторов (внутривенно)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначать больным с брадикардией, мягкой или умеренной степени артериальной гипотензией, инфарктом миокарда с левожелудочковой недостаточностью, атриовентрикулярной блокадой                    I степени, хронической сердечной недостаточностью I-II степени, при печеночной и/или почечной недостаточности, в пожилом возрасте.

С целью повышения артериального давления у больных гипертрофической кардиомиопатией назначают альфа-адреностимуляторы (фенилэфрин); не следует применять изопреналин и норэпинефрин.

Перед началом терапии при сердечной недостаточности необходимо достичь состояния компенсации.

При лечении необходим контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, уровня глюкозы и электролитов крови, объема циркулирующей крови и количества выделяемой мочи.

Не рекомендуется прекращать лечение внезапно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении верапамила с:

- антиаритмическими средствами, бета-адреноблокаторами и ингаляционными анестетиками наблюдается усиление кардиотоксического эффекта (повышение опасности возникновения атриовентрикулярной блокады, резкого снижения частоты сердечных сокращений, развитие сердечной недостаточности, резкого падения артериального давления);

- антигипертензивными средствами и диуретиками - возможно усиление гипотензивного эффекта верапамила;

- дигоксином возможно повышение уровня концентрации дигоксина в плазме крови в связи с ухудшением его выведения почками (поэтому необходимо проводить контроль уровня дигоксина в плазме крови с целью выявления оптимальной его дозировки и предотвращения интоксикации);

- циметидином и ранитидином повышается уровень концентрации верапамила в плазме крови;

- рифампицином, фенобарбиталом возможно снижение концентрации в плазме крови и ослабление действия верапамила;

- теофиллином, празозином, циклоспорином возможно повышение концентрации этих веществ в плазме крови

- миорелаксантами возможно усиление миорелаксирующего действия;

- ацетилсалициловой кислотой усиливается возможность возникновения кровотечений;

- хинидином повышается уровень концентрации хинидина в плазме крови, усиливается угроза снижения артериального давления, а у больных с гипертрофической кардиомиопатией возможно возникновение выраженной артериальной гипотензии;

- карбамазепином и литием увеличивается опасность возникновения нейротоксических эффектов.

Верапамил повышает концентрацию в крови карбамазепина, миорелаксантов, вальпроевой кислоты вследствие подавления метаблизма с участием цитохрома Р450.

Препараты кальция снижают эффективность применения верапамила.

Никотин, ускоряя метаболизм в печени, приводит к снижению концентрации верапамила в крови, уменьшает выраженность антиангинального, гипотензивного и антиаритмического действий.

Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала Q-T, повышают риск его значительного удлинения при совместном применении с верапамилом.

Празозин и другие альфа-адреноблокаторы усиливают гипотензивный эффект верапамила.

Нестероидные противовоспалительные препараты снижают гипотензивный эффект вследствие подавления синтеза Рg, задержки Na+ и жидкости в организме.

Симпатомиметики снижают гипотензивный эффект верапамила.

Дизопирамид и флекаинид не следует назначать в течение 48 ч до или 24 ч после применения верапамила (суммация отрицательного инотропного эффекта, вплоть до смертельного исхода).

Эстрогены снижают гипотензивный эффект вследствие задержки жидкости в организме.

Липидоснижающие средства (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины): лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, аторвастатин, ловастатин) у пациентов, которые принимают Верапамил следует начинать с самых низких возможных доз и постепенно их увеличивать.

Возможно увеличение плазменных концентраций лекарственных средств, характеризующихся высокой степенью связывания с белками ( в том числе производных кумарина и  индандиона, НПВП, хинина, салицилатов, сульфинпиразолона).

Противовирусные средства, применяемые при ВИЧ инфекциях: из-за способности некоторых противовирусных средств, применяемых при ВИЧ инфекциях, таких как ритонавир, подавлять метаболизм, плазменные концентрации Верапамила могут увеличиваться. Назначать с осторожностью или может возникнуть необходимость в снижении дозы Верапамила.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Верапамил противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Верапамил противопоказан во время беременности и период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Верапамил может оказывать влияние на быстроту психомоторных реакций вследствие антигипертензивного действия и в результате индивидуальной чувствительности. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Особенно это важно в начале лечения, при повышении дозы или при переходе с терапии другим препаратом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от состояния больного, степени тяжести, особенностей течения заболевания и эффективности терапии.

Начальная доза – 40-80 мг 3-4 раза в день.

Средняя суточная доза для всех рекомендуемых показаний к применению варьирует от 240 до 360 мг. При длительном лечении не следует превышать суточную дозу 480 мг, однако при кратковременной терапии возможно использование более высокой суточной дозы. В максимальной суточной дозе препарат необходимо применять только в стационаре.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть чувствительнее к действию верапамила гидрохлорида при применении  обычной дозы для взрослых, потоэму возможно снижение дозы.

Нарушения функций почек

Препарат Верапамил у пациентов с нарушениями функций почек следует применять с осторожностью и под тщательным контролем (См. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Нарушения функций печени

У больных с ограниченной функцией печени выведение верапамила продлевается из-за замедления распада лекарственного средства. Поэтому в таких случаях дозировку следует устанавливать с особенной осторожностью и начинать с малых доз. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 120 мг. 

После длительной терапии препарат следует отменять постепенно, снижая дозу до полной отмены препарата.

Метод и путь введения

Внутрь, во время или после еды, не рассасывая и не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом определяется врачом. Курс лечения не ограничивается.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: синусовая брадикардия, переходящая в атриовентрикулярную блокаду, иногда асистолию, выраженное снижение артериального давления, сердечная недостаточность, шок.

Лечение: при раннем выявлении - промывание желудка, активированный уголь; при нарушении ритма и проводимости - внутривенное введение изопреналина, норэпинефрина, атропина, 10-20 мл 10 % раствора кальция глюконата, искусственный водитель ритма; внутривенная инфузия плазмозамещающих растворов. Гемодиализ не эффективен.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Категория частоты: Определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10),Часто (≥1/100 до <1/10),Нечасто (≥1/1000 до <1/100),Редко (≥1/10000 до <1/1000),Очень редко (<1/10000),Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости нежелательных реакций оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения (без клинических проявлений).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко – повышение аппетита;

частота неизвестна – увеличение массы тела, гиперкалиемия.

Нарушения психики:

редко – сонливость;

частота неизвестна – тревожность, заторможенность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головная боль;

редко – парестезия, тремор;

частота неизвестна – обморок, экстрапирамидные нарушения, повышенная нервная возбудимость, эпилептические припадки, паралич.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна – транзиторная потеря зрения на фоне максимальной концентрации препарата в плазме крови (Сmax).

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна – вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

часто – выраженная брадикардия;

нечасто – тахикардия;

частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада I, II, III степени, сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия, стенокардия вплоть до развития инфаркта миокарда (особенно у больных с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий),аритмии (в том числе мерцание и трепетание желудочков).

Нарушения со стороны сосудов:

часто – покраснение лица, выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – отек легких, бронхоспазм, диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, запор;

редко – рвота, диарея;

частота неизвестна - гиперплазия десен.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

редко – гипергидроз;

частота неизвестна - аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи лица, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона),алопеция, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна – артрит, миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна – почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

частота неизвестна – гинекомастия, галакторея, эректильная дисфункция.

Общие расстройства:

часто – периферические отеки;

нечасто – повышенная утомляемость;

частота неизвестна - астения

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна – гиперпролактинемия, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – верапамила гидрохлорид 80,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк, полисорбат-80, краситель желтый хинолиновый, титана диоксид, метилцеллюлоза, воск пчелиный, вазелиновое масло.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желто-оранжевого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными