Торговое наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные 0,1%  8 мл, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ  S01BA01

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз чувствительных к стероидам:

- воспаление конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, таких как передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, кератит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса, поверхностный точечный кератит и неспецифический поверхностный кератит;

- повреждения роговицы в результате химических, радиационных или термических ожогов, или проникновения инородных тел;

- после операций для уменьшения воспалительных реакций и подавления реакции трансплантата.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-         кератит, вызванный возбудителем Нerpes simplex

-         вирусные кератиты и конъюнктивиты (за исключением кератита, вызванного Herpes zoster)

-         ветряная оспа, коровья оспа

-         грибковые заболевания глаз

-         острые гнойные заболевания глаз 

-         эпителиопатия роговицы

-         перфорация роговицы

-         повышенное внутриглазное давление

-         микобактериальные инфекции глаз

-         период лактации

-         детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, следует регулярно и часто проводить мониторинг внутриглазного давления и хрусталика, особенно у пациентов с глаукомой или глаукомой в анамнезе. Риск вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет).

Во время лечения препаратом более 2-3 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.

Пациенты с язвой роговицы не должны получать дексаметазон за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедления заживления ран роговицы и соответствующее лечение на него уже применимы. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться у окулиста.

Местные офтальмологические кортикостероиды способны замедлять заживление ран роговицы. Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при применении местных кортикостероидов возникают перфорации.

При применении системных и местных кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут быть катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП),о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

У пациентов, получающих системные кортикостероиды, может возникнуть новое возникновение или обострение ранее существовавшего сахарного диабета. В связи с возможностью снижения толерантности к глюкозе/сахарного диабета при применении местных офтальмологических кортикостероидов рекомендуется соблюдать осторожность при применении Дексаметазона пациентам с наличием в личном или семейном анамнезе сахарного диабета.

Во время лечения воспаления глаз не рекомендуется ношение контактных линз. Перед применением препарата следует снять мягкие контактные линзы. Повторно можно их вставить по истечении 30 минут с момента закапывания препарата. В случае применения контактных линз и Дексаметазона увеличивается риск развития язвы роговицы.

Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с поверхностью слизистой. После закапывания флакон – капельницу закрывают колпачком.

При применении препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо  сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Дексаметазон, капли глазные, не проводилось.

Не следует совмещать Дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно длительное время и в больших дозах, так как может вызвать повышение внутриглазного давления.

Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина и его аналогов в сочетании с Дексаметазоном, создает риск повышения внутриглазного давления.

При продолжительном применении с иодоксурином возможно усиление декструктивных процессов в эпителии роговицы. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.

При применении Дексаметазона пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать возможность более высокой потребности в гипогликемических препаратах, поскольку гипогликемический эффект данных лекарственных средств может быть снижен.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Поскольку безопасность и эффективность применения у детей не установлены, применения препарата у детей не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные контролируемых исследований, оценивающих применение глазных капель дексаметазона у беременных женщин, отсутствуют. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма. Сообщалось, что выявлена репродуктивная токсичность.

Дексаметазон не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения данным препаратом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дексаметазон с грудным молоком. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Маловероятно, что количество дексаметазона в грудном молоке способно оказать клиническое воздействие на младенца после применения препарата матерью. Тем не менее, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Дексаметазоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными   механизмами

Дексаметазон не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).

При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые  4-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена.         После операций и травм, в зависимости от степени выраженности симптомов воспаления по 1-2 капли 2-4 раза в день.

При аллергических и воспалительных заболеваниях закапывают по 1 капле       2-3 раза в день до наступления желаемого результата.

Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.

Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.

Особые группы пациентов

Дети

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для субконъюнктивального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях вследствие передозировки препарата.

В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.

Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл закапать одну дозу, то следует инсталлировать ее как можно быстрее.

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто:

- при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления

Часто:

- ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения

Редко:

-   аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, гипертензия глаза, вторичные инфекции глаза

Очень редко:

- конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников

- головокружение, головная боль

- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз века, боль в глазу, мидриаз

Описание отдельных побочных реакций

Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

В связи с кортикостероидным компонентом при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям и способствовать их развитию.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Кортикостероиды могут нарушать толерантность к глюкозе, что может привести к новому возникновению или обострению сахарного диабета.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 0,10 г,                                    вспомогательные вещества: кислота борная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная, прозрачная или слегка желтоватая жидкость

Форма  выпуска  и упаковка

По 8 мл и 10 мл во флаконы – капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском  и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.

По 20 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона  не более 4-х недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 до 25оС,  в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными