СОСТАВ

Активное вещество: фолиевая кислота 1 мг,

вспомогательные вещества: сахароза (сахар),декстроза моногидрат (глюкоза моногидрат),стеариновая кислота, тальк.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.

Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 30-60 мин.

Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Фармакодинамические эффекты

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9),может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина),нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции).

Распределение

Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 30-60 мин. Депонируется и метаболизируется в печени.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Элиминация

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ

- при лечении фолиеводефицитной анемии

- гипо- и авитаминоз фолиевой кислоты, в т.ч. при тропической и нетропической спру

- неполноценное питание

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При фолиеводефицитной анемии: взрослым начальная доза – 1 мг/сут (1 таб.). При применении больших доз может возникать резистентность.

При гипо- и авитаминозе фолиевой кислоты (в зависимости от тяжести авитаминоза) взрослым - до 5 мг/сут (5 таб.).

При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, после гастроэктомии, синдроме мальабсорбции, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе доза препарата должна быть повышена до 5 мг/сут (5 таб.).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна

- аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия

- диспептические явления, боли в животе

- бессонница, повышение судорожной готовности

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- В12 - дефицитная анемия

- дефицит сахаразы/изомальтазы

- непереносимость фруктозы

- глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин),эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния),колестирамин, сульфонамиды (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают.

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4 - 6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

При применении больших доз фолиевой кислоты, а также при терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12 (цианокобаламина).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для профилактики гиповитаминоза фолиевой кислоты наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Продукты, богатые фолиевой кислотой – зеленые овощи (салат, шпинат),помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12-дефицитной, нормоцитарной и апластической анемии. При В12-дефицитной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена В12-дефицитная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации

При применении с лечебной целью в период вынашивания малыша дозу можно увеличивать до 5 мг в сутки.

Высокие дозы фолиевой кислоты в период подготовки к беременности и в первой ее трети назначают также женщинам, у которых уже были случаи рождения детей с фолиевозависимыми пороками развития.

Дозу и степень риска нельзя определять самостоятельно, это должен сделать только лечащий врач.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, а также расстройство ночного сна.

Лечение: в большинстве случаев симптомы и последствия передозировки легко снимаются. При необходимости пациенты получают внутривенные вливания плазмозаменяющих растворов, чтобы восстановить баланс жидкости или лекарственные препараты для лечения побочных эффектов, при необходимости снижают дозу фолиевой кислоты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными