Торговое наименование

АЛЬФА Д3

Международное непатентованное название

Альфакальцидол  

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 0.25 мкг, 0.5 мкг, 1.0 мкг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин A и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол.

Код АТХ А11СС03

Показания к применению

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)

- остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

- гипермагнемия, у пациентов, находящихся на почечном диализе

- гипервитаминоз Д

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- лицам с аллергической реакцией на орехи или сою

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма),пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиазидные диуретики и кальцийсодержащие препараты

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может повыситься риск развития гиперкальциемии. Уровень кальция должен контролироваться.

Другие препараты, содержащие витамин Д

При одновременном применении увеличивается риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина Д.

Противосудорожные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) обладают фермент-индуцирующим эффектом, приводящим к усиленному метаболизму альфакальцидола. Пациентам, принимающим противосудорожные препараты, могут потребоваться более высокие дозы АЛЬФА Д3.

Магнийсодержащие антациды

АЛЬФА Д3 может усиливать всасывание магнийсодержащих антацидов, увеличивая риск развития гипермагниемии.

Алюминийсодержащие препараты

АЛЬФА Д3 может увеличить сывороточную концентрацию алюминия. Пациенты, принимающие алюминийсодержащие препараты (например, гидроксид алюминия, сукральфат),должны контролироваться на наличие признаков токсичности, связанной с алюминием.

Одновременное использование гликозидов наперстянки, при наличии гиперкальциемии из-за приема витамина Д, увеличивает вероятность сердечной аритмии.

Сопутствующее пероральное применение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшить кишечную абсорбцию АЛЬФА Д3, принимаемого внутрь. АЛЬФА Д3 следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема секвестранта желчных кислот, чтобы минимизировать потенциальный риск взаимодействия.

Специальные предупреждения

Во время лечения препаратом АЛЬФА Д3 следует регулярно контролировать уровни сывороточного кальция и фосфата сыворотки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, получающих высокие дозы. ПТГ, щелочная фосфатаза и фосфаты кальция должны контролироваться в соответствии с клиническими показаниями.

Гиперкальциемия может появиться у пациентов, получавших АЛЬФА Д3. По этой причине пациенты должны быть проинформированы о клинических симптомах, связанных с гиперкальциемией. Признаками гиперкальциемии являются боль в мышцах и костях, мышечная слабость, спутанность сознания, обезвоживание, анорексия, усталость, тошнота и рвота, запоры, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония и сонливость.

Гиперкальциемия может быть скорректирована путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока уровень кальция в плазме не нормализуется (примерно через неделю). Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы с мониторингом уровня кальция.

Длительная гиперкальциемия может усугубить атеросклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, и, следовательно, следует избегать длительной гиперкальциемии, когда у этих пациентов используется альфакальцидол. Наблюдалось временное или даже длительное ухудшение функции почек. АЛЬФА Д3 также следует использовать с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям.

У пациентов с почечной остеодистрофией или с серьезным снижением функции почек можно одновременно с альфакальцидолом использовать фосфатсвязывающий агент для предотвращения повышения уровня фосфата в сыворотке и потенциальной метастатической кальцификации.

АЛЬФА Д3 следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, у которых повышена чувствительность к витамину Д из-за повышенной активности гидроксилирования.

Капсулы АЛЬФА Д3 содержат арахисовое масло в качестве наполнителя. Арахисовое масло редко может вызвать аллергические реакции на орехи и сою.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Во время беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Ввиду того, что препарат может вызывать головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 2-4 недели.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5 –1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2 – 4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - суточная доза до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1 – 3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрь.

Длительность лечения

Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Чрезмерный приём витамина Д ведёт к развитию гиперкальциемии. Приём Альфа Д3 должен быть остановлен в случае возникновения гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: потеря аппетита, апатия, тошнота, рвота, диарея, потеря веса, полиурия, потоотделение, головная боль, жажда, головокружение и повышенные концентрации кальция и фосфата в плазме крови и моче.

Лечение: отменить препарат. В тяжелых случаях гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза),в некоторых случая – назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с примененим диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция),функции почек и состоянии сердца (по данным электрокардиограммы),особенно у пациентов, принимающих препараты наперстянки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000),очень редко (< 1/10000),частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Часто

- гиперкальцемия, гиперфосфатемия

- боль в животе и дискомфорт

- сыпь, зуд

- гиперкальциурия

Нечасто

- головная боль

- понос, рвота, запор, тошнота

- крапивница

- миалгия

- нефролитиаз/нефрокальциноз

- усталость/ астения/ дискомфорт, кальциноз

Редко

- головокружение

Частота неизвестна

- спутанность сознания

- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество -  альфакальцидол 0.00025 мг, 0.0005 мг, 0.001 мг

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол),этанол безводный, масло арахисовое

желатиновая капсула: желатин, глицерин 85 %, анидсорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода),железа (III) оксид красный (Е 172) (для дозировки 0.25 мкг; 0.5 мкг),железа (III) оксид желтый (Е 172) (для дозировки 1.0 мкг),титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0.5 мкг; 1.0 мкг),чернила черные пищевые А (шеллак, железа (III) оксид черный (Е 172))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).  

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).  

Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 капсул во флаконе из полипропилена высокой плотности белого цвета с крышкой из полиэтилена низкой плотности.  Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными