Торговое наименование
Аспан

Международное непатентованное название
Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02

Показания к применению
У взрослых:

-  гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)

-  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсек-реторные      состояния

-  эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori),в комбинации с соответству-ющей антибактериальной терапией, при язве двенадцатиперстной кишки и желудка  ассоциированной с Н.pylori
Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
- гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- совместный прием c атазанавиром

- тяжелая печеночная недостаточность

- детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
- Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени, во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае их увеличения лечение Аспаном следует прекратить.

Комбинированное лечение
При комбинированной терапии для эрадикации  H. рylori необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Из-за глубокого и длительного подавления секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов,  биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие препараты, такие как эрлотиниб.
Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения  ВИЧ,  всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности и эффективности  препаратов.
Совместная терапия ингибиторами протонной помпы с атазанавиром противопоказана.
У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин)  рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО (международное нормализованное соотношение) в  начале лечения, по завершению или в период нерегулярного использования пантопразола.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, имеющие такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показали  клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не действует на активные вещества метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин),CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен),CYP2D6 (такой как метопролол),CYP2E1 (такой как этанол) и не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.

Метотрексат
Возможно повышение уровня метотрексата в крови при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому, при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.
Совместный прием пантопразола с антибактериальными препаратами, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.
Специальные предупреждения

Длительное лечение

При длительном лечении, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Аспаном может привести к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями  Salmonella и Campilobacter.

Витамин B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12, или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Гипомагниемия

Симптоматическая и бессимптомная гипомагниемия отмечается у пациентов, получавших ИПП не менее 3 месяцев и, в большинстве случаев, после одного года лечения. Серьезные нежелательные явления включают усталость, тетанию, бред, судороги, головокружение и желудочковые аритмии, но они развиваются незаметно и своевременно не распознаются. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и / или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (с гипокальциемией, связанной с гипомагниемией, и/или гипокалиемией) проходит после восстановления недостатка магния и прекращения лечения ИПП. У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики),необходимо  замерять уровень магния до и после начала терапии ИПП.

Перелом костей бедра, запястья и позвоночника

Применение ИПП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года),может увеличить на 10-40 % риск возникновения перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Частично это увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Злокачественные новообразования желудка

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена),а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественное образование, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.

Взаимодействие с нейроэндокринными опухолями

Повышение уровня хромогранина А (CgA ),на фоне снижения уровня соляной кислоты после приема Аспан, может привести к ложноположительным результатам в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы этого избежать, лечение препаратом Аспан следует прекратить, как минимум, за 5 дней до исследования CgA. Если уровень CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ):

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями возникновения подострой кожной красной волчанки (ПККВ). В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, для определения целесообразности отмены препарата Аспан.

Развитие ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

Применение Аспана для предотвращения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной неселективными НПВП, должно быть ограничено пациентам, которые нуждаются в непрерывной терапии НПВП и имеют высокий риск развития желудочно-кишечных осложнений. Высокий риск следует оценивать в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как, пожилой возраст (старше 65 лет),язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или эпизод кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения у детей, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Не имеется данных о применении пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП.

Присутствие  в Аспане красителя хинолиновый желтый (Е 104) ограничивает применение препарата у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных показывают репродуктивную токсичность пантопразола.

Аспан не следует применять во время беременности, если нет необходимости.

Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения Аспаном следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения возможны неблагоприятные побочные реакции, такие как головокружение, нарушения зрения. В этих случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У взрослых:

- Рефлюкс-эзофагит: рекомендуется  по 1 таблетке  (40 мг) 1 раз  в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток в день. Курс лечения составляет 4 недели, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

- Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибактериальными препаратами: у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо проводить  с помощью комбинированной терапии. При назначении  учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности, надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

а)   Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в  сутки

    +  кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

б)  Аспан по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в    

    сутки  (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в    

    сутки

в)   Аспан по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки

    + метронидазол по 400 – 500 мг  2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспана, (40 мг) принять за 1 час до ужина.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность - до 2 недель). При дальнейшем назначении пантопразола, необходимо рассмотреть рекомендации по дозированию при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном следует руководствоваться следующими принципами дозирования: 

- Лечение язвенной болезни желудка по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить  до 2 таблеток   (80 мг) в день, особенно при отсутствии эффекта от лечения другими препаратами. Курс лечения 4-е недели. Если этого недостаточно, курс продлевается  в течение следующих  4 недель.

- Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза по 1 таблетке (40 мг) в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток (80 мг) в день, особенно, при неэффективности терапии другими препаратами. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель. Если этого недостаточно, курс продлевается  в течение следующих 2 недель.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: при длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или снижена по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. Дозу свыше 80 мг в день, следует разделить на два приёма в день.

Возможно временное увеличение суточной дозы  свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Особая категория пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

В комбинированной терапии с антибактериальными препаратами для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек применять Аспан нельзя, так как нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола).

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае увеличения уровня печеночных ферментов препарат следует отменить.

В комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией применять препарат нельзя, так как в настоящее время нет данных о его эффективности и безопасности при комбинированном лечении у данных пациентов.

Метод и путь введения

Аспан, таблетки кишечнорастворимые,  не следует разжевывать или измельчать. Необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.  

Частота применения с указанием времени приема

Принимать Аспан   за 1 час до еды.

Кратность и частоту приема см. в разделе «Рекомендации по применению».

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний к применению и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: известных симптомов передозировки в результате применения пантопразола не отмечено. Предполагается возможное усиление побочных эффектов.

Неотложные процедуры: в случае передозировки - симптоматическая терапия, проведение  простых детоксикационных мероприятий (промывание желудка, прием адсорбентов).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если препарат не приняли своевременно, не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропуск. Лечение нужно продолжить со следующего планового приема, в соответствии с назначенной дозировкой.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Необходима консультация врача для раннего прекращения лечения или отмены препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ожидается, что около 5% пациентов будут испытывать нежелательные побочные реакции (НПР).

Наиболее часто встречающимися НПР являются  диарея и головная боль (встречается у 1% пациентов).

Часто

- железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

-     нарушения сна

-     головная боль, головокружение

-     сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, боли и дискомфорт в животе, запоры

-     повышение уровня печеночных ферментов (трансаминазы, γ-GT)

-     высыпание на коже, зуд

-     переломы костей позвоночника, бедра и запястья

-     астения, чувство усталости и недомогания

Редко

-     агранулоцитоз

-     реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-     гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса

-     депрессия и обострение уже имеющегося заболевания со стороны психики

-     нарушения зрения, затуманенное зрение

-     повышение уровня билирубина

-     крапивница, отек Квинке

-     артралгия, миалгия, мышечный спазм**

-     гинекомастия

-     повышенная температура тела, периферические отеки

Очень редко

-     тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

-     дезориентация (и все сопутствующие нарушения)

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-     гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия* и гипокалиемия*

-     галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически

    предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

-     гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

-     микроскопический колит

-     парестезии

-     синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами  (DRESS)

- тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность).

*Гипокальциемия и / или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии

** Мышечный спазм возникает из-за нарушения электролитного баланса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат  45.10 мг   

                                     (эквивалентно 40.00 мг пантопразола)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104),кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная, Опадрай OY-D-7233 белый, вода очищенная, Acryl-Eze 93O32417 желтый, вода очищенная.

состав оболочки Опадрай OY-D-7233 белый: гидроксипропил-метилцеллюлоза, титана диоксид     (Е171),тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат

состав кишечнорастворимой оболочки Acryl-Eze 93O32417 желтый: эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171),триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104),кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы.

Форма  выпуска  и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/алюминий/полиамид (ПВХ/Ал/ПА) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес площадки: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук-Анкара. Турция.

Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными