Торговое наименование

Лорнадо

Международное непатентованное название

Лорноксикам

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.  Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.  Оксикамы. Лорноксикам.

Код АТХ М01АС05

Показания к применению

- симптоматическое кратковременное лечение острого болевого синдрома легкой и средней степени тяжести;

- симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите;

- симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при ревматоидном артрите.

Препарат предназначен для применения только у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность (такие симптомы, как бронхиальная астма, ангионевротический отек, ринит, крапивница) к другим нестероидным противовоспалительным         препаратам       (НПВП),     включая

ацетилсалициловую кислоту (АСК);

- тромбоцитопения;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;

- острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (два или более доказанных эпизода образования язв или развития кровотечений);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (концентрация креатинина в плазме крови (Ccr) более 700 мкмоль/л);

- III триместр беременности;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циметидин

Повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может быть связано с повышенным риском возникновения нежелательных реакций (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или антацидами не обнаружено).

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При комбинированном применении следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение (МНО).

Фенпрокумон

Снижение эффективности фенпрокумона.

Гепарин

При одновременном применении НПВП с гепарином при спинальной или эпидуральной анестезии риск развития кровотечений и спинномозговой или эпидуральной гематомы повышается.

Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)

Антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ может снижаться.

Диуретики

Снижение мочегонного и антигипертензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

β-адреноблокаторы

Снижение антигипертензивного эффекта β-адреноблокаторов.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)

Снижение антигипертензивного эффекта БРА.

Дигоксин

Снижение почечного клиренса дигоксина и увеличение риска возникновения его токсических эффектов.

Глюкокортикостероиды

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.

Антибиотики из группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин)

Повышенный риск возникновения судорог.

Антиагреганты (например, клопидогрел)

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Другие НПВП

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Метотрексат

Повышение концентрации метотрексата в плазме крови, в результате чего могут усиливаться его токсические эффекты.

При комбинированном применении необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты, содержащие литий

НПВП снижают почечный клиренс лития, что может обуславливать повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов.

При комбинированном применении необходимо контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы, а также после прекращения терапии.

Циклоспорин

Повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, которые опосредованы почечными простагландинами. При совместной терапии необходимо осуществлять контроль почечной функции.

Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид)

Повышенный риск развития гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9

Лорноксикам (как и другие НПВП, зависимые от цитохрома P450 2C9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9.

Такролимус

Повышенный риск нефротоксического действия вследствие снижения синтеза простациклина в почках.

При комбинированном применении необходимо контролировать функцию почек.

Пеметрексед

НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что может сопровождаться усилением нефротоксического, гастроэнтеротоксического и миелосупрессивного действия.

При одновременном приеме с пищей скорость всасывания лорноксикама

снижается. Поэтому препарат Лорнадо не следует принимать одновременно с пищей в случаях, когда существует необходимость в быстром наступлении эффекта (анальгезирующее действие).

При одновременном приеме с пищей всасывание лорноксикама снижается приблизительно на 20% и увеличивается время до достижения максимальной концентрации лекарственного средства в крови (Tmax).

Специальные предупреждения

Лорноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает продолжительность кровотечения, поэтому препарат Лорнадо следует с осторожностью использовать у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям.

В нижеперечисленных ситуациях лорноксикам следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск:

- У пациентов с незначительными (Ccr 150-300 мкмоль/л) и умеренно выраженными (Ccr 300-700 мкмоль/л) нарушениями функции почек лорноксикам следует использовать с осторожностью в связи с тем, что простагландины необходимы для поддержания почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек применение лекарственного средства следует прекратить.

- При терапии препаратом Лорнадо у пациентов после тяжелых хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающих диуретики или препараты, которые могут вызывать повреждение почек, следует контролировать функцию почек.

- При терапии препаратом Лорнадо у пациентов с нарушениями свертываемости крови следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и оценку лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени).

- При терапии препаратом Лорнадо у пациентов с нарушениями функции печени (например, циррозом) следует регулярно проводить мониторинг клинического статуса и оценку лабораторных показателей (например, уровней печеночных ферментов в плазме крови),так как лорноксикам при применении в суточной дозе 12-16 мг может накапливаться в организме (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Остальные фармакокинетические параметры лекарственного средства при применении у пациентов с нарушениями функции печени значительно не изменяются по сравнению со здоровыми субъектами.

- При длительном применении препарата Лорнадо (более 3 месяцев) следует регулярно контролировать параметры функций печени и почек, а также гематологические показатели.

- При терапии препаратом Лорнадо у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) следует контролировать функции почек и печени, препарат следует с осторожностью использовать после хирургических вмешательств.

Одновременное применение с НПВП

Не  следует  использовать  лорноксикам  совместно  с  другими  НПВП,

включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа (ЦОГ-2).

Минимизация риска возникновения нежелательных реакций

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании лорноксикама в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв и перфорации

Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, иногда со смертельным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными препаратами из группы НПВП вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний ЖКТ в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимально возможные дозы лорноксикама. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП)). В подобных ситуациях при терапии препаратом Лорнадо следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса пациентов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях),особенно в начале лечения препаратом Лорнадо.

Следует соблюдать осторожность при использовании Лорнадо у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как глюкокортикостероиды (ГКС) для перорального применения, антикоагулянты например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как АСК.

Если при терапии препаратом Лорнадо у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, применение препарата следует прекратить.

У пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВП следует использовать с осторожностью, так как они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота нежелательных реакций, связанных с применением НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь смертельный исход, увеличивается.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Поскольку применение НПВП связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при применении препарата Лорнадо следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (в анамнезе или при наличии в настоящее время).

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВП (особенно при использовании в высоких дозах и при длительном применении) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных, которые бы позволили исключить такой риск для лорноксикама, недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Лорнадо следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также оценивать соотношение польза/риск необходимо перед началом терапии препаратом Лорнадо у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

При одновременном применении НПВП и гепарина увеличивается риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Кожные реакции

В очень редких случаях при использовании НПВП развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Наибольший риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВП. Использование препарата Лорнадо следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Заболевания дыхательных путей

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью использовать НПВП, поскольку они способствуют развитию бронхоспазма.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани при использовании лорноксикама следует соблюдать осторожность, поскольку при этом может повышаться риск возникновения асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение НПВП и такролимуса может увеличить риск нефротоксического действия из-за снижения синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Нарушения функциональных показателей печени

Как и при использовании других НПВП, при применении лорноксикама концентрации трансаминаз, билирубина, креатинина и азота мочевины в плазме крови могут повышаться, так же могут возникать изменения и в других лабораторных показателях. Если подобные изменения являются значительными и отмечаются на протяжении длительного периода времени, следует прекратить применение лорноксикама и провести соответствующие обследования.

Фертильность

Лорноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому женщинам, которые планируют беременность, применять препарат Лорнадо не рекомендуется. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят по этому поводу соответствующее обследование, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Ветряная оспа

В редких случаях при применении НПВП на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Так как нельзя исключить влияние НПВП в усугубление тяжести инфекции, следует избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Вспомогательные вещества

Препарат Лорнадо содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Препарат Лорнадо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Данные об использовании лорноксикама у беременных женщин ограничены.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша и пороков сердца. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности применения. Установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбрио-фетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Поэтому в I или II триместре беременности препарат Лорнадо следует использовать только в случае крайней необходимости.

Редко использование НПВП на 20 неделе или в более поздние сроки беременности может вызывать у плода серьезные нарушения со стороны почек, а также развитие олигоамниоза у матери и осложнения беременности. Рекомендуется воздержаться от применения НПВП на 20 неделе или в более поздние сроки беременности.

Если применение НПВП является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. На фоне применения НПВП периодом более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод.

Ингибиторы синтеза простагландинов при применении в III триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:

- плод - сердечно-легочная токсичность (в том числе преждевременное закрытие артериального протока (ductus arteriosus Botalli) и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона;

- мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение продолжительности времени кровотечений; снижение сократительной способности матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.

Применение препарата Лорнадо в III триместре беременности противопоказано.

Данные о том, что лорноксикам выделяется с грудным молоком у человека, отсутствуют. Применение препарата Лорнадо в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно развитие таких симптомов, как головокружение и/или сонливость, в случае появления вышеуказанных либо подобных нежелательных реакций необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У взрослых пациентов

Доза лорноксикама и продолжительность лечения определяются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания.

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании лорноксикама в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Болевой синдром

Рекомендованная доза составляет 8-16 мг лорноксикама в сутки, разделенная на 2-3 приема. Рекомендованная максимальная суточная доза лорноксикама составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендованная начальная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, разделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Использование Лорнадо у детей и подростков младше 18 лет противопоказано; данные о безопасности и эффективности применения лорноксикама у данной категории пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет при отсутствии нарушений функции почек или печени коррекция дозы лорноксикама не требуется. Тем не менее, препарат Лорнадо следует принимать с осторожностью в этой возрастной группе пациентов, поскольку они хуже переносят нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, разделенная на 2-3 приема. Применение препарата Лорнадо у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, разделенная на 2-3 приема. Применение препарата Лорнадо у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки Лорнадо принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время отсутствует опыт лечения передозировки лорноксикама, позволяющий определить ее последствия или предложить специальные терапевтические меры. При передозировке лорноксикама можно ожидать возникновения таких симптомов, как тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения),в том числе и тяжелые, включая атаксию, кому, судороги, поражение печени и почек и, возможно, нарушения свертываемости крови.

В случае фактической или предполагаемой передозировки прием препарата следует прекратить. Лорноксикам имеет короткий период полувыведения и быстро выводится из организма. Лорноксикам не выводится из организма посредством диализа. В настоящее время специфический антидот неизвестен. При передозировке препарата следует проводить стандартную неотложную терапию. Всасывание лорноксикама может снижаться при условии использования активированного угля сразу после приема препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно использовать аналоги простагландинов или ранитидин.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При использовании НПВП наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ; в том числе могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, пептические язвы, перфорации, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. При терапии НПВП отмечались следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона; реже развивался гастрит.

Развитие нежелательных реакций ожидается примерно у 20% пациентов, принимающих лорноксикам. К наиболее частым нежелательным реакциям, которые возникают при использовании лорноксикама, относятся: тошнота, диспепсия, расстройство желудка, боль в животе, рвота, диарея. Результаты исследований свидетельствуют, что вышеуказанные нежелательные реакции возникают менее чем у 10% пациентов.

При лечении НПВП могут развиваться отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Результаты исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВП (особенно при использовании в высоких дозах и при длительном применении) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

В редких случаях при применении НПВП на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Часто (≥ 1/100, но < 1/10)

-       легкая и транзиторная головная боль, головокружение

-       тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота

Нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100)

-       анорексия, изменения массы тела

-       бессонница, депрессия

-       конъюнктивит

-       вертиго, звон в ушах

-       пальпитация, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность

-       покраснение кожи, отеки

-       ринит

-       запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, язвенный стоматит

-       повышение уровней печеночных ферментов (аланинаминотрасферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови

-       сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек, алопеция

-       артралгия

-       недомогание, отек лица

Редко (≥ 1/10000, но < 1/1000)

-       фарингит

-       анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение продолжительности кровотечения

-       реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, анафилактический шок

-       спутанность сознания, нервозность, ажитация

-       сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень

-       нарушения зрения

-       артериальная гипертензия, приливы, кровотечение, гематома

-       одышка, кашель, бронхоспазм

-       мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными