Описание

Торговое наименование

Пантоспей

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной болезни (GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол

Код ATХ А02BC02

Показания к применению

Взрослые и подростки старше 12 лет:

симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Взрослые:

профилактика эрозий и язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу, другим замещенным бензимидазолам, к любому из вспомогательных веществ препарата

одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, препаратами, содержащими рилпивирин

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст младше 12 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных средств: Пантоспей может уменьшать действие некоторых лекарственных средств, например, противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) и таких лекарственных средств, как эрлотиниб.

Микофенолата мофетил: при пересадке органов, необходима осторожность при одновременном применении с пантопразолом микофенолата мофетила, так как возможно ослабление его действия.

Лекарственные препараты против ВИЧ (атазанавир, рилпивирин, нелфинавир, саквинавир): противопоказано одновременное применение с Пантоспей, так как возможно снижение эффективности этих лекарственных препаратов против ВИЧ, комбинация с саквинавиром повышает токсичность саквинавира.

Препараты, снижающие свертываемость крови (фенпрокоумон и варфарин): при одновременном применении с препаратами, снижающими свертываемость крови (варфарином, фенпрокоумоном),возможно снижение лабораторных показателей свертываемости крови и развитие сильного кровотечения (даже со смертельным исходом).

Клопидогрел: не оказывает клинически значимого влияния, коррекция дозы клопидогрела не требуется.

Метотрексат: препарат Пантоспей может усиливать действие метотрексата (препарата, для лечения рака или псориаза),поэтому при назначении больших доз метотрексата, врач может приостановить приём препарата Пантоспей.

Препараты, усиливающие или уменьшающие действие препарата Пантоспей: Флувоксамин может усилить действие препарата Пантоспей, а препараты рифампицин и зверобой (зверобой продырявленный) ослабить его действие.

Специальные предупреждения

Печеночная недостаточность: при тяжелой печеночной недостаточности, в период лечения, возможно повышение уровня печеночных ферментов, особенно при длительном применении пантопразола.

Желудочно-кишечные новообразования: если у вас появились любые тревожные симптомы (например, выраженная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания, кровавая рвота, малокровие или кровь в кале),а также при подозрении на язву желудка или при имеющейся язве, вам необходимо срочно обратиться к врачу, для того чтобы исключить развитие злокачественной опухоли, так как лечение пантопразолом может сгладить симптоматику и привести к поздней постановке правильного диагноза.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),например, ацетилсалициловой кислотой или ибупрофеном: применение препарата Пантоспей 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной НПВП должно быть ограничено у пациентов, нуждающихся в продолжении лечения НПВП и имеющих повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений (у пожилых людей старше 65 лет, если в прошлом была язва желудка/двенадцатиперстной кишки или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта).

Одновременное применение с другими препаратами: при применении Пантоспей в комбинации с другими препаратами, необходимо придерживаться рекомендаций, имеющихся в инструкции по медицинскому применению этих препаратов.

Одновременное применение с атазанавиром: не рекомендуется, так как возможно снижение эффективности препаратов против ВИЧ (атазанавира).

Одновременное применение с метотрексатом: одновременное применение ИПП с метотрексатом (особенно в высоких дозах) может усилить действие и привести к токсическим эффектам метотрексата, поэтому в этих случаях, врач может временно отменить ИПП.

Влияние на всасывание витамина B12: в период применения пантопразола возможно недостаточное поступление витамина B12 (цианокобаламина).

Острый интерстициальный нефрит: у пациентов, принимающих ИПП в любой момент лечения может развиться острое поражение почек, приводящее к снижению ее функции (интерстициальный нефрит),который обычно бывает аллергического происхождения. Если развивается острый интерстициальный нефрит, вам необходимо срочно прекратить применение препарата Пантоспей и обратиться к врачу.

Железистые полипы дна желудка: при длительном применении (более одного года) пантопразола, включая препарат Пантоспей, повышается риск развития железистых полипов в области дна желудка. Обычно они никак не проявляются не дают симптоматики и могут случайно обнаруживаться при проведении эндоскопии.

Повышенная чувствительность и тяжелые кожные реакции: при применении препаратов с пантопразолом, отмечались тяжелые аллергические реакции (общие и местные/кожные),к которым можно отнести мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В случае их развития может необходимо срочно обратиться к врачу.

Длительное лечение: при длительном лечении (особенно более 1 года),необходим постоянный контроль врача.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями: при лечении пантопразолом, возможно развитие инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, сальмонеллеза).

Снижение уровня магния: у пациентов, принимавших препараты из группы пантопразола более 3 месяцев, а чаще в течение года, наблюдалось выраженное снижение уровня магния в крови с такими серьезными проявлениями, как усталость, судороги, психические расстройства с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления, эмоций, головокружение и нарушение ритма сердца, которые могут появляться незаметно. При появлении данных симптомов, вам необходимо срочно обратиться к врачу, так как может потребоваться обследование и лечение препаратами магния, особенно, если одновременно с препаратом Пантоспей вы принимаете дигоксин или другие препараты, снижающие уровень магния в крови (например, мочегонные).

Риск развития переломов бедра, запястья и позвоночника: при длительном лечении пантопразолом (более 1 года),у пациентов возможно незначительное учащение случаев переломов бедра, запястья и позвоночника, обычно у пожилых людей, так как у них часто имеется пониженное содержание кальция в костях (остеопороз). При длительном применении препарата Пантоспей в организм должны поступать в достаточном количестве витамин D и кальций.

Системная красная волчанка: у пациентов, принимающих препараты с пантопразолом, отмечались случаи развития системной красной волчанки (СКВ) или ее кожной формы (в виде нового заболевания и обострения уже имеющегося). В большинство случаев это заболевание отмечалась в кожной форме и протекало не в острой форме (в течение нескольких недель или лет после непрерывного лечения пантопразолом) у пациентов разного возраста - от молодого до пожилого. В большинстве случаев появлялась сыпь, однако иногда также отмечалось воспаление суставов и в анализе крови недостаток одного или нескольких видов клеток крови. Необходимо избегать длительного необоснованного применения препарата Пантоспей. При появлении симптомов красной волчанки, необходимо срочно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Улучшение состояния обычно отмечается только через 4-12 недель после прекращения приема препарата. В этих случаях также могут повышаться результаты показателей исследований крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении обследования на быстро растущие (нейроэндокринные) опухоли, лечение препаратом Пантоспей следует прекратить, не менее, чем за 5 дней до проведения обследования и иногда из-за влияния препарата Пантоспей на показатели обследования их приходится повторять через 14 дней после прекращения лечения Пантопразолом.

Влияние на результаты анализа мочи на ТГК (тетрагидроканнабинол): пантопразола натрий может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на ТГК (содержащийся в конопле).

Применение у детей: из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантоспей у детей и подростков младше 12 лет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 12 лет и взрослых: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Пантоспей 20 мг в день. Облегчение симптомов отмечается в течение 2-4 недель. Иногда этого времени бывает недостаточно и излечение может наступить позднее, в последующие дополнительные 4 недели лечения. При необходимости, для облегчения повторяющихся симптомов, врач может продлить прием препарата Пантоспей 20 мг один раз в день. Если не удается достигнуть желаемого облегчения симптомов, может быть опять назначен постоянный прием препарата.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита у детей старше 12 лет и взрослых

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Пантоспей 20 мг в день.

Особые группы пациентов

Дети: Пантоспей не рекомендуется детям и подросткам, не достигшим 12-летнего возраста, из-за недостатка данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не рекомендуется превышать суточную дозу – 1 таблетку препарата Пантоспей 20 мг при тяжелой печеночной недостаточности. В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности комбинированной терапии с пантопразолом, препарат Пантоспей не должен применяться в составе комбинированной терапии для уничтожения бактерии H. pylori при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью: при нарушенной функции почек корректировка дозы не требуется. В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности пантопразола при комбинированной терапии, Пантоспей не должен применяться в комбинированной терапии для уничтожения бактерии H. pylori при нарушении функции почек.

Метод и путь введения

Таблетки Пантоспей следует принимать внутрь, за час до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует жевать или измельчать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неизвестны.

Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Препарат не выводится полностью при гемодиализе.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

железистые полипы дна желудка (доброкачественные).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

головная боль, головокружение, расстройства сна (бессонница, сонливость)

диарея, тошнота/рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт

повышение печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)

переломы костей, разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз)

астения, усталость и общее недомогание

сыпь, зуд, экзантема.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок),системная красная волчанка

повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина)

изменение веса, расстройства вкуса

депрессия (и все связанные с ней осложнения)

ухудшение зрения/нечеткое зрение

повышение билирубина (жёлчный пигмент),увеличение количества гранулоцитов в крови

быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница),плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек) 

боли в суставах, боли в мышцах, болезненное увеличение и уплотнение молочных желёз

повышение температуры тела, периферические отеки или распространенные отеки.

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

уменьшение количества всех трех основных типов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)

неспособность ориентироваться в пространстве (и связанные с этим осложнения).

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)

снижение уровня натрия, магния

снижение уровня кальция в сочетании со снижением уровня магния, снижение уровня калия

галлюцинации, спутанное сознание (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов или ухудшение этих симптомов, если они отмечались до начала лечения),расстройства чувствительности в виде жжения, покалывания, ползания мурашек

нарушения работы печени с желтухой и печеночной недостаточностью

острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона),тяжелый аллергический, чаще лекарственный, дерматит с развитием больших плоских пузырей на коже, переходящих в обширные пузыри ярко-красного цвета (синдром Лайелла),острое самоизлечивающееся заболевание кожи (мультиформная эритема),реакция кожи на солнечный свет, подострая кожная форма красной волчанки

мышечный спазм из-за нарушений солевого состава крови

поражение почек, приводящее к снижению их функций, иногда с развитием почечной недостаточности (интерстициальный нефрит)

воспалительное заболевание толстой кишки, проявляющееся водянистым жидким стулом в течение длительного времени

тяжёлое инфекционное заболевание прямой кишки, развивающееся из-за угнетения флоры кишечника при применении антибиотиков

недостаток витамина В12 (цианокобаламина).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, натрия кармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,

оболочка: пропиленгликоль, железа(III) оксид желтый, титана диоксид (Е171),гипромеллоза, триэтилцитрат, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1: 1).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой слабо оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой - полиамид/алюминий/поливинилхлорида.

По 4 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Laboratoios Normon S.A., Ронда де Вальдекарризо, Трес-Кантос, Мадрид, 6-28760, Испания

Тел: +34918065240

Факс +34918065256

электронный адрес: info@normon.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными