1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Смектит Э, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3000 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1. Общее описание

диоктаэдрический смектит

2.2. Качественный количественный состав

Один пакет содержит

активное вещество: диоктаэдрический смектит - 3000,0 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат 700.0 мг.  

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Для детей с 2-х лет:

-симптоматическое лечение острой диареи в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации.

Для взрослых:

-симптоматическое лечение острой диареи у взрослых в комплекснойтерапии с раствором для пероральной регидратации;

-симптоматическое лечение хронической диареи;

-симптоматическое лечение боли в животе, которая связана с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Лечение острой диареи.

Для детей:

-от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней.

Для взрослых:

-в среднем 3 пакета в день.

В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания.

Для взрослых:

-в среднем 3 пакета в день.

Рекомендуемый курс лечения - 3-7 дней.

При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средстваследует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.

Дети

Не рекомендуется для детей младше 2 лет в следствие недостаточногоколичества данных по эффективности и безопасности.

Способ применения

Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии.

Предпочтительнее применять лекарственное средство:

-после приема пищи при эзофагитах;

-в промежутках между приемами пищи при других показаниях.

Для детей:

-содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.

Для взрослых:

-содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды.

4.3 Противопоказания

-Гиперчувствительность к диоктаэдрическому смектиту или одному из компонентов лекарственного средства.

-Кишечная непроходимость.

-Детский возраст до 2-х лет.

-Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Лекарственное средство Смектит Э должно с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.

При лечении острой диареи у детей старше 2-х лет лекарственное средство используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.

Пациент должен быть информирован, что:

-необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров); -следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки. Лекарственное средство содержит глюкозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием).

Осторожно назначать больным сахарным диабетом.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Учитывая значительные абсорбирующие свойства лекарственного средства, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другое лекарственное средство за некоторое время до или после приема Смектит Э.

4.6 Фертильность, беременность и лактация.

Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

4.8 Нежелательные реакции

Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.

Частота побочных реакций определяется согласно следующей классификации:

часто (≥ 1/100, но < 1/10),нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания на коже.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему оповещения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов.

В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07ВС05.

Противодиарейное лекарственное средство, представляет собой алюмосиликат природного происхождения. Оказывает адсорбирующее действие. Смектит Э обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.

Токсико-фармакологические исследования показали, что диосмектит:

-действует как стабилизатор слизистой оболочки и защищает клетки слизистой оболочки от агрессивных веществ; проявляет адсорбционную способность против энтеротоксинов, бактерий и вирусов;

-при диарее создает защитный слой на слизистой оболочке кишечника.

Смектит Э не контрастирует с рентгеновскими лучами, не окрашивает содержимое кишечника и не влияет на физиологическое функционирование желудочно-кишечного тракта в обычных дозах.

5.2 Фармакокинетические свойства

Смектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.

5.3. Данные доклинической безопасности Доклинические данные по безопасности, полученные в результате стандартных исследований токсичности при острой и многократной дозе, а также исследований генотоксичности, не показали какого-либо особого риска для человека.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Глюкозы моногидрат

Сахарин натрия (Е954)

Ароматизатор «Апельсин»: декстроза, вкусоароматический компонент(содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты),антислеживающий агент: диоксид кремния Е551 (5 %),натрия хлорид

Ванилин

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Суспензия готовится непосредственно перед применением.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Форма выпуска и упаковка

По 3,760 г препарата в пакетах из материала комбинированного (ТУ BY 190591166.002-2005 или ТУ РБ 28632061.002-98) с запаянными концами.

По 10 пакетов в пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

 Нет особых требований к утилизации.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными