Торговое наименование

ЦИТИКОЛИН-САНТО®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Показания к применению

— лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с нарушением мозгового кровообращения.

— лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с травмами головы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин натрия усиливает эффект леводопы.

Цитиколин натрия не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин и меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Содержание натрия в одной ампуле препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО, раствор для инъекций для дозировки 500 мг/ 4 мл  — 24 мг или 1,04 ммоль натрия, для дозировки 1000 мг/ 4 мл – 47,6 мг или 2,06 ммоль натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитиколин натрия не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Метод и путь введения

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Частота применения с указанием времени приема

Не применимо

Длительность лечения

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение

Симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

— галлюцинации

— сильная головная боль, вертиго.

— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

— одышка.

— тошнота, рвота, диарея.

— аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд,

— озноб, отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество — цитиколина натрия              522.5 мг  или     1045.0 мг

(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или  (1000.0 мг)

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма  выпуска  и упаковка

По 4 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку дозировкой 500 мг/4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки дозировкой 1000 мг/4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными