ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
 

МИКОСТЕР® 1%

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

МИКОСТЕР® 1 %

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

ЦИКЛОПИРОКС

Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 30 г

Состав

100 г препарата содержит

активное вещество – циклопирокса оламин 1,0 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, светлый жидкий парафин, спирт стеариловый, спирт цетиловый, тетрадеканол, сорбитана стеарат, полисорбат 60, диэтаноламид кислоты кокосового масла, спирт бензиловый, кислота молочная, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета, без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Циклопирокс.

Код АТХ D01AE14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Чрезкожная абсорбция очень низкая: от 1,1 до 1,6% от принятой дозы выводится с мочой. Пик концентрации в плазме незначителен (от 0.2 до 0.3 мкг/мл). При нанесении на обширные поверхности (750 см2) и на длительное время (6 ч) может обнаруживаться в крови (1,3% дозы),при этом период полураспада составляет около 1,7 ч и элиминация осуществляется через почки.

После применения препарата, циклопирокса оламин диффундирует в эпидермисе и волосяных фолликулах. Поверхностные слои рогового слоя особенно хорошо пропитываются. После 1½ часового контакта концентрация в эпидермисе составляет от 70 до 579 мкг/г, затем постепенно снижается как минимум до 1 мкг в дерме, на глубине 1,800 мкм.

Фармакодинамика

Микостер® 1% (циклопирокса оламин) - противогрибковый препарат, относящийся к группе пиридона.

Циклопирокса оламин является противогрибковым средством с широким спектром, который активен в отношении дерматофитов (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons),дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum),плесени (Scopulariopsis, Aspergillus),актиномицетов и грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза протеинов, рибонуклеиновой кислоты и дезоксирибонуклеиновой кислоты грибковых клеток в период роста.

Фунгицидная активность циклопирокса оламина основывается на ингибировании поглощения грибковыми клетками определенных веществ (металла, фосфата и ионов калия) необходимых для их метаболизма и роста.

Показания к применению

-     кожные заболевания с или без вторичной бактериальной инфекции:

·  дерматофитоз, вызванный Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum (за исключением стригущего лишая)

·  кожный кандидоз

·  разноцветный лишай

-     онихомикоз, вызванный дерматофитами

-     себорейный дерматит лица от легкой до умеренной степени выраженности.

Способ применения и дозы

Крем Микостер® 1% предназначен для применения у взрослых.

Кожные заболевания с или без вторичной бактериальной инфекции: наносить 2 раза в день в течение 21 дней в среднем.

Себорейный дерматит лица от легкой до умеренной степени выраженности: рекомендуемая ударная доза составляет 2 нанесения в день от 2 до 4 недель. Затем рекомендуется поддерживающая доза, один раз в день в течение 28 дней.

Онихомикоз, вызванный дерматофитами: применять отдельно или в сочетании с другими препаратами в течение нескольких месяцев.

Побочные действия

Частота была определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000),а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто:

-     ухудшение состояния в месте применения, покраснение и зуд, которые не требуют прекращения лечения

-     чувство жжения на коже

Не часто:

-     реакции гиперчувствительности, требующие прекращения лечения

-     пузырьки в месте применения, требующие прекращения лечения

Частота неизвестна

-     контактный дерматит, требующий прекращение лечения

Несмотря на то, что ни о каких системных эффектах не сообщалось, данное обстоятельство следует принять во внимание у пациентов, получающих длительное лечение на больших участках кожи, на поврежденной коже, слизистых оболочках или под окклюзионной повязкой.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным условием. Отчет позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к циклопироксу и какому-либо компоненту препарата

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Крем Микостер® 1% не следует наносить на открытые раны. Следует избегать попадания крема Микостер® 1% в глаза и слизистые оболочки.

Не рекомендуется использовать кислое pH мыло, так как это способствует росту грибов Candida. Это лекарственное средство содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт, что может вызвать местные реакции кожи (например, экзема).

Хотя ни о каких системных эффектов не сообщалось, их следует учитывать у пациентов, получающих длительное лечение на больших участках кожи, на поврежденной коже, слизистых оболочек или под окклюзионную повязку.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о применении крема Микостер® 1% у беременных женщин нет, в связи с этим препарат не рекомендуется использовать во время беременности.

Не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка
Случаев передозировки препарата не отмечалось.

Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком из эпоксифенола, с колпачком. 

По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 мес.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Держатель регистрационного удостоверения 

Пьер Фабр Дерматолоджи, Булонь, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан, 050030, Алматы, ул. 2-я Остроумова, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными