Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

АЦЦ^® Хот Дринк

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- фенилкетонурия

- наследственная непереносимость фруктозы

- мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Муколитический эффект

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту),деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета.

Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.

Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.

Защитный эффект

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений.

Антиоксидантный эффект

Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект.

Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:

- Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.

- Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)).

Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом.

Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях

Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток.

Воздействие на бактериальную биопленку

Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки.

Влияние на частоту обострений

Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^® Хот Дринк, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик АЦЦ^® Хот Дринк содержит 0,17 ХЕ.

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приёмом жидкости.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ^® Хот Дринк, из-за содержания сахарозы.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях in vitro, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.

Активированный уголь

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ^® Хот Дринк.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Специальные предупреждения

Беременность

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.

Кормление грудью

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат АЦЦ^® Хот Дринк представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь.  

Детям от 12 лет и взрослым:

По 1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Муковисцидоз: для детей старше 6 лет по 1 пакетику 1 раз в день.

Приготовление раствора:

Содержимое пакетика (600 мг) растворить в стакане горячей воды, перемешать, принимать внутрь в горячем виде.  

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Не часто

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

-  тахикардия

- артериальная гипотензия

- головная боль

- звон в ушах

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

- диспепсия

Очень редко

- кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

-  синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

- бронхиальная обструкция

- отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пакетик содержит (3 г порошка)

активное вещество - ацетилцистеин 600 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, ароматизатор «Лимон», ароматизатор «Мед»

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до желтоватого цвета, с частичной агломерацией частиц, с запахом лимона и меда.

Форма выпуска и упаковка

По 3 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из полиэтилена, алюминия и бумаги.

По 6 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Cрок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Линдофарм ГмбХ, Германия

Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germany

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными